標準適用范圍ISO27000信息安全管理認證標準族包括：A：ISO27000原理與術語Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理體系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2為基礎)。C：ISO27002信息技術—安全技術—信息安全管理實踐規范。D：ISO27003信息安全管理體系—實施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理體系—指標與測量F：ISO27005信息安全管理體系—風險管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理體系—認證機構的認可要求。H：ISO27007信息技術-安全技術-信息安全管理體系審核員指南。ISO/IEC27001是由國際標準化組織發布的國際標準，包括物理和環境安全、操作安全、通信安全等14個控制域、114項控制措施，覆蓋公司信息安全的各個領域，是當前信息安全管理領域****的國際通用標志，在金融、互聯網、人工智能、制造、航空運輸等各個行業有著較多的最佳實踐。信息安全對每個企業或組織來說都是需要的，所以信息安全管理體系認證具有普遍的適用性，不受地域、產業類別和公司規模限制。從獲得認證的企業情況看，較多的是涉及電信、保險、銀行、數據處理中心、IC制造和軟件外包等行業。ISO27701通過得到授權的第三方機構對PII處理者進行審計驗證，可以極大地降低合規溝通成本。江蘇ISO27001管理體系建設

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。ISO14001管理體系輔導ISO27701給企業在隱私保護和信息安全方面給出了指導建議。

獲得ISO27001認證的益處1建立完善的標準化企業建立并完善ISO27001信息安全管理體系，加強安全戰略，控制信息泄露風險，利用標準化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企業正在面臨的業務中斷、信息泄露、運行安全，甚至個人隱私遭受侵犯的危險，可強化員工的信息安全意識，規范信息安全制度，科學有效的幫助企業提升信息安全管理。2提升信息安全大多數組織的運行都無法脫離系統的信息安全管理。信息在質量、數量、分發的任何環節出現偏差都可能使您的業務面臨風險。ISO27001信息安全管理體系標準專注于每一個關鍵風險，識別組織可能面臨的危險。

確定要編制的文件清單3.1整理現有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導性文件。就質量體系文件的要求、內容、格式作出規定。3.3制定文件編寫計劃針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、規定：a.編寫、討論、審核、批準的人員b.編寫、討論、審核、批準的進度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準4.1各部門完成文件制作4.2按照計劃進行跨部門評審4.3完成文件的批準。ISO20000建立規范化的服務步驟，提升信息技術服務和經營效率。

ClassIIa低到中風險定義如下：a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c.長期使用之第I(d)類裝置d.控制或交換能源用之主動式醫治裝置e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f.消毒醫療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波醫治器、紅外線電子醫治器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。ISO 14001是國際標準化組織（ISO）制定的環境管理體系標準，為組織建立環境管理體系提供了框架和指南。江蘇醫療器械質量管理體系年審

ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內建立信息安全方針和目標。江蘇ISO27001管理體系建設

類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇ISO27001管理體系建設