確定要編制的文件清單3.1整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導性文件。就質(zhì)量體系文件的要求、內(nèi)容、格式作出規(guī)定。3.3制定文件編寫計劃針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、規(guī)定：a.編寫、討論、審核、批準的人員b.編寫、討論、審核、批準的進度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準4.1各部門完成文件制作4.2按照計劃進行跨部門評審4.3完成文件的批準。ISO 13485是國際性的質(zhì)量管理標準，適用于醫(yī)療器械行業(yè)。上海信息技術服務管理體系辦理

7、內(nèi)部審核和管理評審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。管理評審應包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標指標的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和是否要調(diào)整；⑥職責劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動向。評審結(jié)論應形成文件，實施必要的溝通和后續(xù)改進活動上海隱私信息安全管理體系辦理ISO13485體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求。

質(zhì)量體系設計2.1制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標。2.2確定質(zhì)量管理體系應包含的IATF16949條款。根據(jù)產(chǎn)品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內(nèi)容。2.4質(zhì)量責任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整；b.將各項質(zhì)量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質(zhì)量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。IATF16949質(zhì)量管理體系是專門針對汽車供應鏈企業(yè)的質(zhì)量管理體系.

三、認證階段審核機構(gòu)將派遣本機構(gòu)審核員對企業(yè)進行審核，一般分為兩個階段。一階段為文件審核階段，會對企業(yè)提出一些改進意見，當企業(yè)將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核其實就是看企業(yè)是否按照自己建立的體系執(zhí)行，會對不合格的地方提出改進意見。一般施工單位需要提供至少一個施工現(xiàn)場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現(xiàn)場兩個地方，施工現(xiàn)場的工程進度保持在40%-80%合適。這個過程視情況而定，一般一個月內(nèi)可以安排認證完成。四、不合格項改進與頒發(fā)證書改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結(jié)清費用的情況下，認證機構(gòu)將會頒發(fā)認證證書。這個過程一般一個月內(nèi)可以完成，不合格項必須在三個月內(nèi)改進完成，否則本次審核將無效，所以企業(yè)盡量配合改進的情況，一個月是沒有問題的。總體來說是個漫長而繁瑣的事情，如要辦理，可以尋找有專業(yè)機構(gòu)辦理。對于還沒有申請過質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，更需要加快腳步了。ISO45001預防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動者和相關方的安全與健康。隱私信息安全管理體系辦理

ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標準一部分。上海信息技術服務管理體系辦理

建筑行業(yè)，是一個實行資質(zhì)準入的行業(yè)，沒有資質(zhì)的建筑企業(yè)幾乎是無法獲得工程的。一旦有了建筑資質(zhì)，企業(yè)便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運營。建筑業(yè)各種招標投標一般都需要四體系認證（環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系、建筑施工質(zhì)量體系），一個靠譜的質(zhì)量體系認證更是對自身實力的比較好體現(xiàn)，是取得客戶配套資格和進入國際市場至關重要的敲門磚。相較于建筑施工質(zhì)量體系，ISO三體系大家應該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》,是建設部為了加強工程建設施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場勘測、施工圖紙設計、編制施工相關作業(yè)指導書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內(nèi)部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務等一系列流程而起草標準。其實就是通過推動企業(yè)實施GB/T50430,進一步強化和落實質(zhì)責任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學化、規(guī)范化和法制化。上海信息技術服務管理體系辦理