第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核）文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。現(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。第21步現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無(wú)問(wèn)題即可拿證。第22步取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。ISO13485管理體系監(jiān)督

ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置b.直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類(lèi)者c.長(zhǎng)期使用之第I(d)類(lèi)裝置d.控制或交換能源用之主動(dòng)式醫(yī)治裝置e.供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置f.消毒醫(yī)療用之裝置g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類(lèi)導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波醫(yī)治器、紅外線(xiàn)電子醫(yī)治器、紅外線(xiàn)電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。浙江ISO13485管理體系審核企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶(hù)為中心的自我完善的體系。

四大體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)好處1、強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。通過(guò)顧客滿(mǎn)意的測(cè)量來(lái)獲取顧客滿(mǎn)意程序的感受，以不斷提高企業(yè)在顧客心中的地位，增強(qiáng)顧客的信心。2、明確要求公司比較高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo)，比較高管理層通過(guò)及時(shí)獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況以判斷質(zhì)量管理體系運(yùn)行的績(jī)效，及時(shí)對(duì)于體系不足之處采取措施。3、明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，通過(guò)全員參與到整個(gè)質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維持活動(dòng)中，以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運(yùn)作。4、明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因，防止再次發(fā)生，降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本，并通過(guò)其他持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)來(lái)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。5、節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用，第三方專(zhuān)業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問(wèn)題。6、獲得質(zhì)量體系認(rèn)證是取得客戶(hù)配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門(mén)磚，獲得國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘；同時(shí)也是企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)鏈管理很重要的依據(jù)。

ISO50001認(rèn)證申請(qǐng)資料1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照/或組織代碼證/資質(zhì)或許可證復(fù)印件；2.認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)/合同文本（申請(qǐng)書(shū)中的認(rèn)證體系、注冊(cè)地點(diǎn)和生產(chǎn)地點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)，人力和技術(shù)資源、認(rèn)證范圍等應(yīng)填寫(xiě)完整）；3.受控的能源管理手冊(cè)/程序文件；4.主要產(chǎn)品典型生產(chǎn)工藝流程圖；5.主要用能設(shè)備設(shè)施清單；6.申請(qǐng)組織多場(chǎng)所清單；7.申請(qǐng)組織適用的能源管理法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求清單；8.申請(qǐng)組織主要能源種類(lèi)，以及年綜合能耗量（換算為噸標(biāo)準(zhǔn)煤）；9.本年度產(chǎn)品單位產(chǎn)量綜合能耗水平；10.能耗核算邊界表述。ISO45001預(yù)防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動(dòng)者和相關(guān)方的安全與健康。

1）哪些組織可以申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？答：轎車(chē)、載貨汽車(chē)、客車(chē)、摩托車(chē)及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車(chē)）、農(nóng)業(yè)（小貨車(chē)）、建筑業(yè)（工程車(chē)）、礦業(yè)、林業(yè)等用車(chē)生產(chǎn)廠家。（2）混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車(chē)制造廠的，能否做IATF16949認(rèn)證？答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車(chē)產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可區(qū)分開(kāi)來(lái)，可只對(duì)汽車(chē)產(chǎn)品制造現(xiàn)場(chǎng)按IATF16949管理，否則整個(gè)工廠必須按IATF16949執(zhí)行。（3）某汽車(chē)廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類(lèi)，能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車(chē)供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車(chē)上的，因此不能申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證。類(lèi)似的還有運(yùn)輸供方等。（4）按IATF16949體系運(yùn)行多長(zhǎng)時(shí)間才可申請(qǐng)認(rèn)證？答：IATF規(guī)定，組織的運(yùn)行業(yè)績(jī)要有12個(gè)月，實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月，只要組織以往有足夠的績(jī)效記錄滿(mǎn)足了12個(gè)月也可以。非汽車(chē)產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)行記錄只要3個(gè)月就可。信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO27001)可有效保護(hù)信息資源,保護(hù)信息化進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。江蘇隱私信息安全管理體系監(jiān)督

ISO 14001是有助于提高組織的形象和競(jìng)爭(zhēng)力的。ISO13485管理體系監(jiān)督

（21）本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)？答：要提要求，或通過(guò)中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對(duì)供方進(jìn)行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒(méi)有提出，則組織自己確定。如果沒(méi)有確定，就看組織在生產(chǎn)過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴。這些問(wèn)題如果是制造過(guò)程中的問(wèn)題，表明組織在識(shí)別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)證書(shū)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書(shū)，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運(yùn)輸要求、采購(gòu)要求、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（Ppap）、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。ISO13485管理體系監(jiān)督