第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。第21步現(xiàn)場審核的不符合項(xiàng)糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無問題即可拿證。第22步取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。ISO27001信息安全管理體系通過認(rèn)證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。能源管理體系輔導(dǎo)

lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。能源管理體系認(rèn)證ISO5001能源管理體系強(qiáng)化能源績效改進(jìn)。

（18）公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所公用產(chǎn)品的重要性等。如對供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會動的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。（20）供方是國家特大型企業(yè)，怎樣對其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：如果供方是特大型企業(yè)，表明其質(zhì)量管理體系比組織管理的要好，不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應(yīng)對其進(jìn)行開發(fā)，如供方提交控制計(jì)劃的編制，可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)開發(fā)。

7、內(nèi)部審核和管理評審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運(yùn)行2-3個月后，由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。管理評審應(yīng)包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標(biāo)指標(biāo)的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內(nèi)審結(jié)果；⑤針對客觀情況的變化，需要改進(jìn)的方面，如能源基準(zhǔn)和是否要調(diào)整；⑥職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動向。評審結(jié)論應(yīng)形成文件，實(shí)施必要的溝通和后續(xù)改進(jìn)活動誠信管理體系認(rèn)證有助于提高企業(yè)誠信水平。

適用范圍ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國際上通過認(rèn)證的組織涉及到國民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。五、申請認(rèn)證的條件組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經(jīng)的法人授權(quán)的組織；（2）按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。誠信管理體系認(rèn)證有助于提升企業(yè)形象。能源管理體系輔導(dǎo)

ISO20000合理及有效地融合和運(yùn)用信息內(nèi)容、基礎(chǔ)架構(gòu)、運(yùn)用及人員等IT網(wǎng)絡(luò)資源。能源管理體系輔導(dǎo)

認(rèn)證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場所或臨時(shí)場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。能源管理體系輔導(dǎo)