GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。GMP咨詢的種類按質量咨詢的責任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。杭州新版GMP咨詢哪家好

根據GMP咨詢得知，有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，是由藥品監督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應一次性同時申報，并且將不再受理同一企業多次GMP咨詢認證申請。無錫一站式GMP咨詢價格GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢。

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協助企業選擇凈化工程及設備廠家、協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督、協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統、考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行，進行現場培訓、與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發執行。GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。

GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP咨詢包括從建設規劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備等。無錫一站式GMP咨詢價格

將GMP制度化、經常化在藥品生產中人員是很主要的和決定性的因素。杭州新版GMP咨詢哪家好

為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？原輔包材料做為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產藥品質量。藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。杭州新版GMP咨詢哪家好

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司專注技術創新和產品研發，發展規模團隊不斷壯大。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。公司業務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨，深受客戶好評。公司力求給客戶提供全數良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發展，已成為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業出名企業。