藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。藥品注冊申請批準后發生權糾紛的，當事人應當自行協商解決。湖州注冊

NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。湖州注冊凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障。

對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數，比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用于商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據FDA機構的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產品登記，品牌商做自己品牌名下的產品登記。貿易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷后5天內需要注冊。FDA注冊是沒有證書的。

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名；注冊號碼，如企業在遞交510k時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；實質相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。江蘇歐盟藥品注冊體系

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標。湖州注冊

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。湖州注冊

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家私營有限責任公司企業。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標準；以保持行業優先為目標，提供***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫藥順應時代發展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規格高質量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。