新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。第四章審批與發證，國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。《藥品GMP證書》有效期為五年。GMP認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。南通藥品海外注冊認證

申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將會不受理其仿制藥品生產申請。申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發其相應的藥品生產批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。韓國藥品認證申請條件GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。

新開辦的藥品生產企業（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。《藥品GMP證書》有效期滿前，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區獲得證書企業（車間）的監督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業（車間）進行抽查。對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合GMP要求的獲證企業，將撤銷其《藥品GMP證書》。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經成為世界上優先級比較好的注冊機構。所以現在世界上大部分企業包括國內的很多企業，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。

GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產品認證。蘇州藥品認證服務

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。南通藥品海外注冊認證

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。南通藥品海外注冊認證

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司坐落在石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德，樹立了良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認可。