國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹。GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。麗水認證服務

在醫療器械產品進入美國市場的時候就會出現510k認證和fda。這兩個是必經之路，那么510k認證和fda的區別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監管局的總稱，基本上所有的商品都是要經過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫療器械產品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產品經過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關的法律法規相當完善齊全，可以說只要經過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。石家莊制劑認證要求GMP認證是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。

自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

cGMP是美、歐、日等國執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”，cGMP規范并不等同于我國實行的GMP規范。我國執行GMP規范是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不只通過產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種質量管理制度，是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。強制性包括中國強制性產品認證（CCC）和官方認證。

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。MAH藥品上市持有人認證辦理

GMP認證是全過程的咨詢服務。麗水認證服務

申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將會不受理其仿制藥品生產申請。申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發其相應的藥品生產批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。麗水認證服務

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司辦公設施齊全，辦公環境優越，為員工打造良好的辦公環境。致力于創造***的產品與服務，以誠信、敬業、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫藥產品為目標，努力打造成為同行業中具有影響力的企業。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的發展和創新，打造高指標產品和服務。凱瑞德醫藥始終以質量為發展，把顧客的滿意作為公司發展的動力，致力于為顧客帶來***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。