新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等檔案管理規定，增加了指導性和可操作性。GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。揚州醫療GMP咨詢申請

目前我國制藥生產企業GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統一的問題。解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規范電子記錄。一旦企業選擇用電子記錄代替紙質記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理，相對應產生的文件必須是電子形式。當企業在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質版經手寫簽名的記錄，也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理。南通醫療器械GMP咨詢服務費在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業人明智的選擇。

實施新版GMP，對于促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？從產業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫藥產業結構調整和增強我國藥品生產企業的國際競爭能力，加快我國醫藥產品進入國際市場。我國現有的原料藥及制劑生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進產業升級。實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，實施后將有利于使出口藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業，加快我國醫藥產品進入國際市場。下一步，國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP咨詢認證國際互認。

GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。將GMP制度化、經常化在藥品生產中人員是很主要的和決定性的因素。

此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導思想、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規、技術規范和標準的變化，監管的重心從“符合藥品GMP”向“持續符合藥品GMP”轉變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數字化管理、藥品安全信用監管、信用聯合懲戒、藥品全生命周期監管等一系列制度的建立，國家從軟硬件、法律責任、監管檢查等方面對企業進一步落實主體責任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。GMP咨詢可以協助企業選擇凈化工程及設備廠家、協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督。湖州國際GMP咨詢認證

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。揚州醫療GMP咨詢申請

實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業制造成本等等。對于技術改造投資問題，由于各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。企業如何落實新版GMP？藥品生產企業是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業員工的學習和培訓，在規定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。揚州醫療GMP咨詢申請

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司擁有醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多項業務，主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創新精神的團隊。誠實、守信是對企業的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。公司力求給客戶提供全數良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發展，已成為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業出名企業。