“不因事難而推諉，不因善小而不為”，藥品質量安全直接影響國民健康，在藥品生產過程中，企業不能放過任何一個細節，更不能因為藥品研發有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分，在藥品出廠后的質量保護方面扮演重要角色，加強藥包材的檢測工作更是不容忽視，據了解，藥包材檢測準確到位能更好的為藥品安全保駕護航。而我國在確保用藥安全上更是陸續頒布了相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。藥包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。藥物檢測服務中心

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。藥物檢測服務中心隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。

制藥行業采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統的潛在優點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統解決。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體的破壞性，比如細胞毒性。生物材料對于宿主是異物，在體內必定會產生某種應答或出現排異現象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應用中“能夠激發宿主恰當地應答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。傳統的生物學評價主要內容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫療器械和生物材料的迅速發展，器械或材料的組成形態、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發展快速，特異，系統的評價體系至關重要。分子生物學先進檢測手段的應用使生物學評價向細胞和分子水平邁進，發展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優化并減少實驗動物數量，建立器械和材料對分子、細胞、機體相互作用的系統性評價是醫療器械和生物材料生物學評價的目的。藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區間。范圍應根據分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質測定，范圍應根據初步實際測定數據，擬訂為規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質規定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中藥分析中，范圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果及要求確定。對于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分，其驗證范圍應大于被限定含量的區間。藥品檢測需要檢測包裝材料是否具備合適的加工性能和較好的經濟性能。藥物檢測服務中心

藥品檢測對大批量生產的產品進行檢測將需要更多的檢測人員，由此將增加人工成本。藥物檢測服務中心

生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產品一般來說是醫療器材以及醫療藥品，生物相容性檢測也稱醫療器材生物學評判，對醫療器材產品開展有安全性和有效性評判是產品進入臨床試驗前的重要環節，并且也是產品上市后市場銷售具體情況的根本所在。生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、生殖和發育毒性和生物降解等。并不是所有的醫療器材產品都需要做全套的測試項目，行業只須要根據自身產品的使用特性，結合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材來說，須要開展實驗的項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學評判的基礎3項。當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。藥物檢測服務中心

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，擁有一支專業的技術團隊。專業的團隊大多數員工都有多年工作經驗，熟悉行業專業知識技能，致力于發展石家莊凱瑞德醫藥的品牌。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的發展和創新，打造高指標產品和服務。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。