為滿(mǎn)足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。所謂預(yù)維修制即通過(guò)一定的技術(shù)手段對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，從而在設(shè)備故障還沒(méi)有發(fā)生時(shí)采取措施排除故障隱患。因此，通過(guò)在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對(duì)藥廠(chǎng)設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入，畢竟推動(dòng)藥廠(chǎng)的設(shè)備管理走向更加高效的路徑，也會(huì)使藥廠(chǎng)的管理更加科學(xué)、文明，從而發(fā)揮出管理對(duì)藥廠(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益的推動(dòng)作用。GMP咨詢(xún)包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議。常州一站式GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上，但是檢查實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù)，主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實(shí)等。因此，規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。常州一站式GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)GMP咨詢(xún)可以指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核、修改驗(yàn)證報(bào)告。

咨詢(xún)得知實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。廠(chǎng)區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。驗(yàn)證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)常化。完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

GMP咨詢(xún)得知開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰，無(wú)法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，會(huì)導(dǎo)致指令的缺失。

GMP對(duì)設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠(chǎng)在實(shí)施過(guò)程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對(duì)設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對(duì)此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無(wú)法展開(kāi)的。有的企業(yè)技改后，買(mǎi)來(lái)新設(shè)備，由于對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺(tái)設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。GMP咨詢(xún)認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。常州一站式GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

GMP咨詢(xún)可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。常州一站式GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

我國(guó)高度重視GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的供應(yīng)保證工作，推動(dòng)研發(fā)和供應(yīng)保證也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改進(jìn)的重要任務(wù)。醫(yī)藥相關(guān)部門(mén)多次發(fā)布政策文件，鼓勵(lì)GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的研發(fā)和生產(chǎn)，提高醫(yī)藥的供應(yīng)保證能力。打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。總體而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過(guò)去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長(zhǎng)已經(jīng)給未上市私營(yíng)有限責(zé)任公司公司帶來(lái)逾270億美元的收入，14家公司的估值超過(guò)10億美元。另外，2019年退出總價(jià)值已經(jīng)超過(guò)2018年，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的80億美元，這在很大程度上是因?yàn)閺?qiáng)勁IPO的推動(dòng)。未來(lái)，新的醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn)。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫(yī)藥流通和零售也將受業(yè)外勢(shì)力的沖擊而改變營(yíng)銷(xiāo)模式。常州一站式GMP咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專(zhuān)注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢(xún)、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)），堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿(mǎn)意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶(hù)的支持和信賴(lài)。