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江蘇進(jìn)口藥品登記注冊管理

來源: 發(fā)布時間:2022-07-19

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,十年來,中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施,對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,也應(yīng)與時俱進(jìn),不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員,我國NRA評估進(jìn)入第三階段,申請加入PIC/S組織提上日程,特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂,是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,更是貫徹“四個嚴(yán)”要求,落實國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼。江蘇進(jìn)口藥品登記注冊管理

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在,關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的,所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機(jī)構(gòu)比較好,這樣企業(yè)就可以省時省力。蘇州進(jìn)口藥品登記注冊流程GMP是認(rèn)證注冊的產(chǎn)物。

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類產(chǎn)品,每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔;按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng),4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程);3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排:一類二類器械均為1名檢察官;三類器械為1名或2名檢察官,4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是,他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求fda510k申請。基于指定的行為,必須向fda遞交510k的如下所示:把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510k。然而,器械組件廠家并不要求遞交fda510k,除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印R?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人,但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此,規(guī)范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書。此時,你必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注,還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。

選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看檢測后續(xù)的幫助和隱私,在具體執(zhí)行的過程中,保證客戶的資訊和其后續(xù)的整改能力得到實現(xiàn),才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的達(dá)成并真正的提高檢測的意義。而我國專業(yè)的公司也必須要視客戶的隱私為重要的價值,在相應(yīng)的工作執(zhí)行時保證知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)效果,讓這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠保證企業(yè)的隱私和其知識產(chǎn)權(quán)的維護(hù)渠道等更加暢總而言之,在這種FDA認(rèn)證公司的選擇中需要的一些檢測的流程和驗廠的資格進(jìn)行了解,而從目前我國FDA認(rèn)證的幾大特點進(jìn)行分析也能夠了解一些檢測的標(biāo)準(zhǔn)和挑選的基本原則。FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式。常州國產(chǎn)藥注冊流程

新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。江蘇進(jìn)口藥品登記注冊管理

對510k注冊檔所必須包含的信息,fda有一個基本的要求,申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼;目錄,即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件);真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;器材名稱,即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;注冊號碼,如企業(yè)在遞交510k時已進(jìn)行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予注明;分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品標(biāo)識,包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;實質(zhì)相等性比較(SE);510k摘要或聲明;產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設(shè)計、測試資料;生物兼容性;色素添加劑(如適用);軟件驗證(如適用);滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。江蘇進(jìn)口藥品登記注冊管理

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