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無(wú)錫藥品注冊(cè)認(rèn)證資格

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-07-20

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。無(wú)錫藥品注冊(cè)認(rèn)證資格

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口,凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證,除特殊用途的產(chǎn)品外(符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品)。CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可,是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理,凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目,必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)或銷售。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品,但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售和國(guó)外進(jìn)口國(guó)內(nèi)銷售)和外銷產(chǎn)品(國(guó)內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品)。食品質(zhì)量安全(QS)認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。徐州藥品注冊(cè)認(rèn)證GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái),以高效率,嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證,雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu),但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品,不光可以在美國(guó)上市出售,在其他國(guó)家也是,等于一個(gè)世界的通行證。那么藥品fda認(rèn)證需要多久?時(shí)間上的話,藥品的審查時(shí)間也是不一定,要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時(shí)間也會(huì)不同,一般來(lái)說(shuō)大體會(huì)在六個(gè)月時(shí)間。這個(gè)時(shí)間也只是個(gè)大概。據(jù)FDA介紹,法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,都持有獨(dú)特的識(shí)別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識(shí)(SNI)包括國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求,編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

我國(guó)藥企GMP改造是比較順利的。但在實(shí)施cGMP還面臨難題,主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過(guò)程的真實(shí)性兩個(gè)方面。我國(guó)GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對(duì)發(fā)展中國(guó)家制定的,硬件方面,中國(guó)GMP與cGMP對(duì)硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的真實(shí)性,還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實(shí)施cGMP目的在于使那些問(wèn)題藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前被發(fā)現(xiàn)。這其中,消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的,但從藥品制造商的角度來(lái)看,這樣的結(jié)果是不幸的,因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn),使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。如此看來(lái),執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的,中國(guó)制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過(guò)程,需要一段時(shí)間來(lái)轉(zhuǎn)變觀念。我國(guó)企業(yè)在技術(shù)改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金,但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過(guò)程不規(guī)范而被打入冷宮,這樣的損失是制造商一時(shí)無(wú)法接受的。其實(shí)是時(shí)候需要我們重新定義“合格”這個(gè)概念了,執(zhí)行cGMP就是一個(gè)契機(jī)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。徐州藥品注冊(cè)認(rèn)證

GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)錫藥品注冊(cè)認(rèn)證資格

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。無(wú)錫藥品注冊(cè)認(rèn)證資格

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