GMP認證資料:申請報告,登記表,申請人的基本情況及其相關證明檔,擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準。上海TGA注冊周期
申請藥品注冊,申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報送有關資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批:未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;抗病毒及用于診斷,罕見病等的新藥;尚無有效手段的疾病的新藥。上海TGA注冊周期申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠。
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。
《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》也同時發(fā)布,該文件對核查中心負責開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和省級藥監(jiān)部門負責開展的上市前GMP檢查建立了工作程序,以保證注冊核查與上市前GMP檢查的有機銜接。此外,核查中心也同時發(fā)布了《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(試行)》《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》及《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場)(試行)》三個配套文件,分別針對研制現(xiàn)場核查中的藥學研制、藥理毒理學研究和藥物臨床試驗三項內(nèi)容的現(xiàn)場核查目的、范圍和核查要點進行了明確。上述文件均自2022年1月1日起施行。普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品。
醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元,平均每年漲數(shù)百美元)另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,要經(jīng)過美國FDA注冊。DMF備案注冊企業(yè)
一般情況下,F(xiàn)DA注冊周期為1-2周。上海TGA注冊周期
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請,是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。進口藥品注冊,如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構,必須委托中國的專業(yè)機構代理注冊。再注冊申請,指藥品批準證明文件有效期滿后,申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該類藥品的注冊申請。上海TGA注冊周期
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務,主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。目前我公司在職員工以90后為主,是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風、良好的職業(yè)道德,樹立了良好的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)形象,贏得了社會各界的信任和認可。