藥品檢測準確度：是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。雜質定量測定中的準確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質進行測定；如不能得到雜質或降解產物，可與另一成熟方法進行比較，如藥典方法或經過驗證的方法。含量測定中的準確度：測定原料藥時，可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結果與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑測定時，用含已知量被測物的各組分混合物進行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，或者與建立準確度的另一方法測定的結果進行比較。測定高、中、低三個濃度，n＝3，共9個數據來評價回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時，一般回收率可達98％～102％；容量法可達99.7％～100.3％。數據要求：要求制備高、中、低三濃度的樣品，各測定3次。應報告已知加入量的回收率，或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。常州醫藥安全檢測哪家好

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區間。范圍應根據分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，范圍一般為測定濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%，特殊劑型，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；溶出度或釋放度中的溶出量測定，范圍一般為限度的±30%，如規定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質測定，范圍應根據初步實際測定數據，擬訂為規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時進行，用峰面積歸一化法進行計算，則線性范圍應為雜質規定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。在中藥分析中，范圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果及要求確定。對于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分，其驗證范圍應大于被限定含量的區間。江蘇專業檢測認證藥包檢測要檢測字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理。

藥包材密封性指導原則：注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據，驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品允許泄露限度水平或產品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。

制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機器視覺的自動化檢測。自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。微生物限度檢測法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評估，根據項目申請表的包裝材料配方信息、生產工藝信息和與藥品相關的關鍵參數。（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實驗和模擬試驗模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。根據中國藥典及國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。兼容性試驗浸出物（遷移）試驗針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。參考毒理學數據庫如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理學**完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。通過提取和遷移試驗，參照毒理學評價結果，給予客戶做出兼容性結論。藥品檢測的準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。常州醫藥安全檢測哪家好

藥包檢測需要檢測印刷內容，注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期。常州醫藥安全檢測哪家好

一般情況下，生物學活性是反映生物技術藥物質量的重要指標；生物技術藥物多為蛋白質多膚，具有分子量大、結構多樣性和可變性等特點，結構的細微變化將會影響藥物的活性和質量；對穩定性要求較高，對酸、堿、溫度等因素不穩定；生物學測定的結果波動范圍比較大，具有很大的可變性；經常要使用動物或細胞，這些有機體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯反應，反應體系的變化也會影響檢測結果的準確性。因此，生物技術藥物質量標準的特殊性主要是由生物學測定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗證也有其特殊性。常州醫藥安全檢測哪家好

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司坐落在石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創新精神的團隊。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術力量、飽滿的工作態度、扎實的工作作風、良好的職業道德，樹立了良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認可。