藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。其它藥品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監督管理部門批準的藥品標準的現行有效版本執行。即按照國家藥品監督管理局批準的國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件、國家藥品標準頒布件、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標準執行。醫療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊。進口藥品登記注冊申請條件

實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設，提高藥包材和藥品質量，促進藥包材產業發展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標準生產，而且檢測過程也是不容忽視的環節。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業內人士說，藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。原料藥包材注冊管理現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務。

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

對于I類醫療器械和部分豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行，不需要對產品進行認證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證，因為這些產品，需要對產品進行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備：例如口罩即屬于醫療器械類，普通防護口罩屬于一類，而手術口罩屬于二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。醫療器械FDA注冊包括企業注冊和產品列名兩個部分。

目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統，4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(檔、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。原料藥包材注冊管理

注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況。進口藥品登記注冊申請條件

注冊核查分為藥品注冊研制現場核查（以下簡稱研制現場核查）和藥品注冊生產現場核查（以下簡稱生產現場核查）。研制現場核查強調檢查藥品研制合規性、數據可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數據，確認申報資料真實性、一致性。生產現場核查強調核實藥品注冊申請的商業規模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩定性研究等相符合，相關商業規模生產過程的數據可靠性以及是否具備商業化生產條件。進口藥品登記注冊申請條件

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