目前我國制藥生產企業GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質記錄和電子記錄共存、紙質記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,造成了錄用方式不統一的問題。解決此問題的關鍵在于必須嚴格按照GMP要求規范電子記錄。一旦企業選擇用電子記錄代替紙質記錄時,電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,相對應產生的文件必須是電子形式。當企業在面對檢查和審計的時候,出示的文件也必須是電子形式的。紙質版經手寫簽名的記錄,也應當按照紙質記錄的要求來運用GMP進行管理。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求,藥品質量必須符合法定標準。麗水一站式GMP咨詢供應
為防止GMP藥品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:生產前應確認無上次生產遺留物;應防止塵埃的產生和擴散;不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時,應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施;生產過程中,應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;挑揀后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產品的滅菌方法,應以不改變藥材的藥效、質量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。批包裝記錄的內容包括:批包裝產品的名稱、批號、規格;印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;已包裝產品的數量;前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;生產操作負責人簽名。舟山藥廠GMP咨詢認證價格GMP咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。
根據GMP咨詢得知,有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,是由藥品監督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),并準備申請藥品GMP咨詢認證的,應一次性同時申報,并且將不再受理同一企業多次GMP咨詢認證申請。
根據GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執行,需要履行文件發放手續,這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。發放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;過時文件在新文件執行的當日進行收回,并作好記錄;過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度;防止對藥品的污染;建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量?,F行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為技術標準文件;管理標準文件;工作標準文件。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
GMP咨詢后得知GMP的主要內容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。GMP咨詢可以確定企業驗證內容、協助企業制訂驗證方案。麗水一站式GMP咨詢供應
在GMP管理的實施中,一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規程SOP管理。麗水一站式GMP咨詢供應
GMP術語名詞解釋。藥品:是指用于預防、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP:GMP是在藥品生產全過程中,用科學、合理規范的條件和方法來保證生產藥品的一整套系統的、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基礎準則。物料:用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20010808,表示2001年8月第8批生產的藥品。)待驗:物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。麗水一站式GMP咨詢供應
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