“不因事難而推諉，不因善小而不為”，藥品質量安全直接影響國民健康，在藥品生產過程中，企業不能放過任何一個細節，更不能因為藥品研發有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分，在藥品出廠后的質量保護方面扮演重要角色，加強藥包材的檢測工作更是不容忽視，據了解，藥包材檢測準確到位能更好的為藥品安全保駕護航。而我國在確保用藥安全上更是陸續頒布了相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。藥包檢測要注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝。南通醫藥分析檢測要點

據了解，相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。相關的藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應力儀、玻璃瓶耐內壓測試儀、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀。近年來，隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。緊跟國家藥包材政策，很多企業致力于藥包材檢測，不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代，為醫藥行業提供整體解決方案，以適應市場需求，這其中不乏各種先進儀器的誕生。江蘇藥品第三方檢測要點微生物限度檢測中霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評估，根據項目申請表的包裝材料配方信息、生產工藝信息和與藥品相關的關鍵參數。（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實驗和模擬試驗模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。根據中國藥典及國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。兼容性試驗浸出物（遷移）試驗針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。參考毒理學數據庫如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理學**完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。通過提取和遷移試驗，參照毒理學評價結果，給予客戶做出兼容性結論。

溶液檢測推薦使用的是頂空進樣和溶液進樣，溶液進樣有很大的溶劑峰，氣相色譜一般都使用低沸點的溶劑，這樣會對低沸點的溶劑殘留檢測造成很大的干擾，所以一般溶液進樣用于高沸點的溶劑檢測，頂空進樣用于低沸點的溶劑檢測。頂空進樣時，通常用水作溶劑，水溶液中溶劑容易揮發到頂空氣體中，增加檢測靈敏度；對于一些極性組分，可以利用鹽析作用來增加揮發性；如果非水溶性，可使用N，N二甲基甲酰胺，二甲基亞砜等為溶劑。簡而言之就是頂空進樣中，應盡量讓有機溶劑從樣品中揮發出來，才能使檢測的靈敏度和準確度增加。微生物限度檢測項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。生物學評判實驗的特性及評判基本原則：絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提，開展實驗，直接用材料和醫療器材植入身體內，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數的身體內實驗是通過外科無菌手術操作方法開展的。微生物限度檢測結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。南通醫藥分析檢測要點

藥包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。南通醫藥分析檢測要點

根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。南通醫藥分析檢測要點

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司辦公設施齊全，辦公環境優越，為員工打造良好的辦公環境。在凱瑞德醫藥近多年發展歷史，公司旗下現有品牌石家莊凱瑞德醫藥等。公司堅持以客戶為中心、醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。自公司成立以來，一直秉承“以質量求生存，以信譽求發展”的經營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發展壯大。