為防止GMP藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：生產前應確認無上次生產遺留物；應防止塵埃的產生和擴散；不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；生產過程中，應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。批包裝記錄的內容包括：批包裝產品的名稱、批號、規格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性咨詢。GMP咨詢流程

GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。GMP咨詢流程GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。

制定GMP生產管理文件和質量管理文件的要求是：文件的標題應能清楚的說明文件的性質；各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期；文件使用的語言應確切、易懂；填寫數據時應有足夠的空格；文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP咨詢包括從建設規劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備等。

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協助企業選擇凈化工程及設備廠家、協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督、協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統、考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行，進行現場培訓、與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發執行。GMP咨詢可以負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。南通一站式GMP咨詢中心

GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。GMP咨詢流程

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求納入藥品生產企業開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監管部門降低了對藥品生產企業的標準和要求。新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）第二十六條規定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。”取消GMP咨詢認證不等于取消GMP檢查。GMP咨詢流程

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