GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業共同制定GMP咨詢認證整改方案、工程設計方案、協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合GMP咨詢認證要求的設計圖紙。協助企業選擇凈化工程及設備廠家、協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督、協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型、軟件管理系統、考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容、根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿、試行稿下發試行，進行現場培訓、與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發執行。藥品關系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。常州醫療GMP咨詢申請

GMP咨詢認證全過程的咨詢服務，從建設規劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內容，通過藥監部門的認證檢查。藥品GMP咨詢認證咨詢服務內容：協助企業成立GMP咨詢認證領導機構、提出企業GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議、提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議、協助GMP領導機構開展工作。按GMP的要求建立健全企業的生產和質量等組織機構、考查現有組織機構和人員組成、按GMP咨詢認證要求提出機構調整建議。常州醫療GMP咨詢申請GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

根據GMP咨詢得知GMP對藥品生產環境、區域的要求包括：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區的光照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

國家藥品監督管理局已經發文：2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。

在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計畫、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，以保證產成品和上市藥品的質量。GMP咨詢可以指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。江蘇醫藥GMP咨詢標準

GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協助企業編寫匯報材料內容。常州醫療GMP咨詢申請

一體化的結構體系難以形成，我國醫藥健康正處于初級發展階段，與體系健全的發達地區相比，冷鏈物流行業呈現規模小且分布雜亂的現象。醫藥行業上下游未整體規劃，成為我國冷鏈物流發展的障礙，從而使得醫藥冷鏈物流流通效率低下。從世界范圍來看，美、歐、日等發達地區的加工產業發展歷史悠久，無論是加工產品制造業還是加工服務業，都處于全球優先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區，加工產業雖然起步晚，但是發展較快，已成為經濟社會發展重要組成部分。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數家有實力的資本進行組合資本。在項目的加入上可以進行分攤，每一家集團的資本壓力都會得到較大的減輕，這種具有組合資本優勢的服務型項目也是很多資本重點關注的資本項目。常州醫療GMP咨詢申請

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