藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設計的范圍內，測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規定的范圍內測定線性關系。可用同一對照品貯備液經精密稀釋，或分別精密稱取對照品，制備一系列對照品溶液的方法進行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應信號對被測物的濃度作圖，觀察是否呈線性，再用小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算?；蛘呖刹捎妹枋鰸舛?響應關系的非線性模型。數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖（或其他數學模型）。微生物限度檢測項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。血樣檢測方式

根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉?？刂凭鷻z查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。鎮江藥品檢測制藥業對密封容器進行檢測主要有兩種方法：依賴人能力的人工視覺檢測和依靠機器視覺的自動化檢測。

藥包材和藥品兼容性試驗的原則：藥物在選擇藥包材材料、容器時，應該先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態學等性能。藥包材應具有良好的化學穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設備等。在評價之前藥包材與藥物應符合有關標準。藥包材和藥物兼容性試驗應該在以下幾個方面考慮：形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。包裝單元形成時，能適合特定的包裝設備。包裝中的藥物，能通過藥物穩定性試驗的所有項目。藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性。對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力。所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物，設計試驗方案并按《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)進行實驗。所有樣品均為上市包裝。所有試驗均應至少取不同的批號。

準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業關注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數據越準確，這對于廠家在生產線上的產品研發有直接的幫助。據有關業內人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術將普遍運用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率。“為人民干事是天職”，提高制藥質量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質量與藥品質量休戚相關，確保藥包材質量不光是藥企關注的焦點，同樣是藥包材檢測儀器廠家關注的重點。藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀、醫藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀、壁厚測厚儀。

隨著中國醫改的不斷深入，中國醫藥領域正在迅速與國際接軌，中國醫藥企業的轉型升級是大勢所趨，創新藥和好的仿制藥是未來醫藥企業的選擇。當前，如何研發出高質量的仿制藥已成為業界關注的熱點，藥品生產企業須以參比制劑為對照，深入地開展比對研究。包括晶型、原輔料粒徑和工藝等主要指標的對比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，80年代起，國內出現了大量的仿制藥，在化學結構和純度、制劑形式等方面達到了與原研藥一致的情況，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開始涉及晶型研究的問題。2005版藥典，仍然只有2種藥物需要進行晶型檢查：甲苯咪唑和棕櫚氯霉素。2007年7月FDA發布《仿制藥晶型研究的技術指導原則》。2015版藥典中新增《藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則》。藥廠有必要對包材進行質量檢驗和控制。鎮江藥品檢測

各類藥包材密封性檢測是必不可少。血樣檢測方式

實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設，提高藥包材和藥品質量，促進藥包材產業發展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標準生產，而且檢測過程也是不容忽視的環節。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業內人士說，藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。血樣檢測方式

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