我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實施cGMP還面臨難題，主要體現在細節和過程的真實性兩個方面。我國GMP規范是世界衛生組織針對發展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠。但cGMP更強調的是過程的真實性，還有認證后的日常執行。尤其需要制造商觀念的調整與適應。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發現。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產品在不符合cGMP規范下生產，使得制造商蒙受了巨大的經濟損失。如此看來，執行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業在技術改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產出的合格藥品由于過程不規范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執行cGMP就是一個契機。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。紹興藥品上市許可認證

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。紹興藥品上市許可認證GMP咨詢能夠考查現有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調整建議。

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。

國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。GMP認證現場檢查實行組長負責制。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經成為世界上優先級比較好的注冊機構。所以現在世界上大部分企業包括國內的很多企業，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產品實行的一種認證制度。紹興藥品上市許可認證

迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。紹興藥品上市許可認證

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的，所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好，這樣企業就可以省時省力。紹興藥品上市許可認證

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