美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標。舟山注冊服務費

對于無源產品來說，關注的可能就是材料和型號，無源產品一定要提供的就是工程制圖，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別。或者是其它差別。如果有很多差別的話，審評老師會考慮不同規格型號間是不是有不同的臨床應用，如果臨床應用范圍有差異，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進行，如果是免臨床的產品，臨床評價表就要分開用。對于無源產品還要提供質控資料，審評老師對于質控還是要求非常嚴格的，比如說你是不銹綱產品，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個標準，有涂層的材料要說明你的涂層情況進行介紹，質控文件就是我們的SDS、供貨商的資料、進貨檢驗報告、采購標準等內容。浙江FDA注冊中心公民以個人名義不能注冊新藥。

注冊分類編碼和管理類別，在產品的分類編碼及分類依據的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結果。也可以參照一下，如果產品是走的分類介定的話，那你就是把你的分類介定的告知書放在上面，做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產品注冊單元搞錯了，因為有的時候產品分類編碼不太容易錯，大都錯在注冊單元劃分這一塊。

GMP注冊之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。任何人都可以申請注冊510k認證。

注冊核查分為藥品注冊研制現場核查（以下簡稱研制現場核查）和藥品注冊生產現場核查（以下簡稱生產現場核查）。研制現場核查強調檢查藥品研制合規性、數據可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數據，確認申報資料真實性、一致性。生產現場核查強調核實藥品注冊申請的商業規模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩定性研究等相符合，相關商業規模生產過程的數據可靠性以及是否具備商業化生產條件。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。上海日本藥品注冊機構

產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼。舟山注冊服務費

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。舟山注冊服務費

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