國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在。江蘇ANDA認(rèn)證作用
中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序,美國(guó)的cGMP里,對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,還是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng),就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌,才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。江蘇ANDA認(rèn)證作用認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。
GMP認(rèn)證所需資料:藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份);《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表,包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖;空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系,不只適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議。
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國(guó)際認(rèn)證是對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。制藥認(rèn)證服務(wù)費(fèi)
認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種。江蘇ANDA認(rèn)證作用
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書(shū)”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào))、2000年12月31日(國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào))、2002年12月31日(國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào))后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書(shū)”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。江蘇ANDA認(rèn)證作用
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地,繪畫(huà)新藍(lán)圖,在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,市場(chǎng)是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來(lái)凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),也不足以驕傲,過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢(mèng)想!