食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是,他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求fda510k申請?;谥付ǖ男袨椋仨毾騠da遞交510k的如下所示:把器械引入美國市場的國內廠家;如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510k。然而,器械組件廠家并不要求遞交fda510k,除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械,不要求遞交510k。fda審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人,但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此,規范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書。此時,你必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而明顯改變了標注,還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交fda510k。FDA注冊的流程一般比較便捷。浙江dmf注冊周期
FDA注冊的常見誤區:FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法,不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程:申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;發送付款通知;申請方支付注冊款項;向FDA辦理注冊;申請方領取FDA注冊相關資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息)技術初審申報受理、DMF資料審閱、FDA檢查、FDA簽發“批準信。浙江dmf注冊周期所有藥品、醫療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。
對于有源產品來說,重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖,對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系,有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數,比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,這個要說清楚,你的攝像頭的分辨率是多少,這些參數都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚,因為有源產品通常有很多組成部分,也可分開描述,要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么,再介紹整體的功能。
注冊分類編碼和管理類別,在產品的分類編碼及分類依據的確定上一般我們是來參照分類目錄或者說是參照免臨床目錄的描述也是可以的。除此之外有的時候也可以看一下2018-2020的分類介定結果。也可以參照一下,如果產品是走的分類介定的話,那你就是把你的分類介定的告知書放在上面,做為一個附件提交上來。這都是可以的。在這個地方要注意一定不要把產品注冊單元搞錯了,因為有的時候產品分類編碼不太容易錯,大都錯在注冊單元劃分這一塊。GMP認證資料:申請報告,登記表,申請人的基本情況及其相關證明檔,擬辦企業的基本情況。
藥品檢測要點包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內容:注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;顏色:深淺、濃淡、均勻程度;印刷工藝及油墨:字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色;字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點:產品批號及效期印刷字體類型、大小;字體邊緣清晰程度;數字組成應符合常規;產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。材質材料類別、瓦楞紙的層數及規格等;厚度、重量、及硬度;纖維粗細程度箱體規格,幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標準。箱體組裝形式,系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特征,運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。在拿到K號或PMA申請批準后,才可以進行企業注冊。浙江dmf注冊周期
公民以個人名義不能注冊新藥。浙江dmf注冊周期
GMP注冊之前要做現場考察,了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求;了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;了解GMP的“軟、硬件”符合情況;根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;結合企業實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的政策和策略;GMP現場符合性檢查標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準,指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作,通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查;以GMP法規和指南為標準,幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。浙江dmf注冊周期
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