藥品檢測需要檢查pH值重、金屬檢查、、氯化物、硫酸鹽檢查、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣。藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測包括顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。微生物限度檢測方法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。石家莊藥物檢測報告
耐用性系指在測定條件有小的變動時,測定結(jié)果不受影響的承受程度,為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù)。開始研究分析方法時,就應(yīng)考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻,則應(yīng)在方法中寫明,并注明可以接受變動的范圍,可以先采用均勻設(shè)計確定主要影響因素,再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有:被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有:不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔(dān)體、載氣流速、柱溫、進(jìn)樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗,測定條件小的變動應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求,以確保方法的可靠性。石家莊醫(yī)藥分析檢測項目藥包檢測要注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝。
藥品檢測的檢測項目眾多,藥品檢測項目包括:藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因產(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致的泄漏、污染、變質(zhì)等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。
檢測過程的其中一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn),瓶內(nèi)液體形成旋渦,在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運(yùn)動。然后,通過機(jī)器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用,旋渦崩潰,懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運(yùn)動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的“比特”感受到光照的強(qiáng)度變化并把這種光信號轉(zhuǎn)化為電信號。電信號的變化量正比于顆粒的大小,并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較。如果信號超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限,該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機(jī)器發(fā)送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD傳感器剔除。醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多。
藥品檢測的分析方法驗證原則:驗證內(nèi)容基于檢測項目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中,其驗證內(nèi)容也會不同。如:HPLC作為鑒別項,專屬項是重點;而作為含量測定時則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗證,仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”,已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考,在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時仍需重新對建立的質(zhì)控項目分析方法進(jìn)行驗證,并根據(jù)自身品種的特點建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個檢測項目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗證,以證明所采用的分析方法科學(xué)合理,質(zhì)量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析,常用方法:化學(xué)法、色譜法(如TLC、HPLC)、光譜法(紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法)等。藥包檢測的商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點:產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大小。石家莊醫(yī)藥委托檢測中心
藥品檢測需要檢測包裝材料是否具備合適的加工性能和較好的經(jīng)濟(jì)性能。石家莊藥物檢測報告
“不因事難而推諉,不因善小而不為”,藥品質(zhì)量安全直接影響國民健康,在藥品生產(chǎn)過程中,企業(yè)不能放過任何一個細(xì)節(jié),更不能因為藥品研發(fā)有困難就推諉不做。包裝作為重要組成部分,在藥品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色,加強(qiáng)藥包材的檢測工作更是不容忽視,據(jù)了解,藥包材檢測準(zhǔn)確到位能更好的為藥品安全保駕護(hù)航。而我國在確保用藥安全上更是陸續(xù)頒布了相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。石家莊藥物檢測報告
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是國內(nèi)一家多年來專注從事GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)的老牌企業(yè)。公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,成立于2008-04-03。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司業(yè)務(wù)不斷豐富,主要經(jīng)營的業(yè)務(wù)包括:{主營產(chǎn)品或行業(yè)}等多系列產(chǎn)品和服務(wù)。可以根據(jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品,深受客戶的好評。公司秉承以人為本,科技創(chuàng)新,市場先導(dǎo),和諧共贏的理念,建立一支由GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)**組成的顧問團(tuán)隊,由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥秉承著誠信服務(wù)、產(chǎn)品求新的經(jīng)營原則,對于員工素質(zhì)有嚴(yán)格的把控和要求,為GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務(wù)。