FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。對于I類醫療器械和部分豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行。東南亞藥品注冊流程

藥品GMP指南叢書對幫助生產企業更好學習、理解、實施藥品GMP發揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學習教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經整整10年，十年來，中國醫藥工業整體水平大幅提升，質量體系建設不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》、多項GMP附錄、生產工藝指南等法律法規和規范性文件頒布實施，對藥品生產企業提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監管要求不斷提高，產業界對于GMP實施的指導需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內容，更是貫徹“四個嚴”要求，落實國家加強藥品監管能力建設要求的具體措施。東南亞藥品注冊流程FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數，比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。

根據產品的類別來確定，一般I類產品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內就可以完成產品注冊，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環節上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構來審核510K報告，如果選擇第三方機構來審核，時間相對快一點，一般3個月內基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有10個月基本都不可能。拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標。

產品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向審評老師介紹我們的產品，通的要求就是要描述產品的工作原理，作用機理，結構組成，主要的功能及材料，以及它區別于其它同類產品的特征性內容，必要時提供圖示來進行說明。工作原理和作用機理，有源與無源產品其實都是一樣的的要求，就是你要把產品工作原理說清楚，審評老師是要看到產品的一個特征，所以在工作原理、作用機理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區分一下工作原理和作用機理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術設備要報備的話，產生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細胞之上進行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機理了，所以要把工作原理和作用機理區分開。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制，企業只需要進行企業注冊和產品列名。上海日本藥品注冊規范

GM注冊P現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準。東南亞藥品注冊流程

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。東南亞藥品注冊流程

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司目前已成為一家集產品研發、生產、銷售相結合的服務型企業。公司成立于2008-04-03，自成立以來一直秉承自我研發與技術引進相結合的科技發展戰略。公司主要經營GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，我們始終堅持以可靠的產品質量，良好的服務理念，優惠的服務價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶。石家莊凱瑞德醫藥集中了一批經驗豐富的技術及管理專業人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務，并能根據用戶需求，定制產品和配套整體解決方案。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司通過多年的深耕細作，企業已通過醫藥健康質量體系認證，確保公司各類產品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業務洽談。