FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。對于I類醫療器械和部分豁免的II類醫療器械，這些產品只要做FDA企業和產品注冊就行。石家莊東南亞藥品注冊商標

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的，所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好，這樣企業就可以省時省力。東南亞藥品注冊辦理GMP注冊包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力。

注冊核查分為藥品注冊研制現場核查（以下簡稱研制現場核查）和藥品注冊生產現場核查（以下簡稱生產現場核查）。研制現場核查強調檢查藥品研制合規性、數據可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數據，確認申報資料真實性、一致性。生產現場核查強調核實藥品注冊申請的商業規模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩定性研究等相符合，相關商業規模生產過程的數據可靠性以及是否具備商業化生產條件。

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。藥品注冊需要連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。辦理新藥生產申請批件的，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。將申請批件發送申報單位等。Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。東南亞藥品注冊辦理

國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。石家莊東南亞藥品注冊商標

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。石家莊東南亞藥品注冊商標

凱瑞德醫藥，2008-04-03正式啟動，成立了GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等幾大市場布局，應對行業變化，順應市場趨勢發展，在創新中尋求突破，進而提升石家莊凱瑞德醫藥的市場競爭力，把握市場機遇，推動醫藥健康產業的進步。業務涵蓋了GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等諸多領域，尤其GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）中具有強勁優勢，完成了一大批具特色和時代特征的醫藥健康項目；同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。我們在發展業務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫藥健康綜合一體化能力。凱瑞德醫藥始終保持在醫藥健康領域優先的前提下，不斷優化業務結構。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域承攬了一大批高精尖項目，積極為更多醫藥健康企業提供服務。