新版GMP明確要求制企業應當建立系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為深入。這是對“企業是藥品質量責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。石家莊器械GMP咨詢供應

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。石家莊器械GMP咨詢供應GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現代優良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。GMP現場檢查是建立在審核證據的基礎之上，但是檢查實踐中，發現企業往往忽視證據，主要表現為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此，規范企業證據記錄行為十分必要。

GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查，包括風險評估、風險控制、風險溝通與審核等環節，仔細查找藥品生產環節的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業總是擔心硬件達不到要求，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在。企業必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質量安全。證據比文件重要企業通常具備比較完善的質量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業生產活動的所有記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等，則是重要證據。GMP咨詢可以進行軟件管理系統、考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容。

GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。石家莊器械GMP咨詢供應

GMP咨詢可以確定企業驗證內容、協助企業制訂驗證方案。石家莊器械GMP咨詢供應

企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。石家莊器械GMP咨詢供應

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