GMP對設備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設備操作、維修、使用、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應正確理解對設備管理的內涵，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚，設備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設備，由于對設備結構和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應熟悉設備的性能和技術參數(shù)每一臺設備都有其相應的性能、技術參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。醫(yī)療器械GMP咨詢招標

正確的基礎數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結合的基礎?；A數(shù)據(jù)不準確的原因有很多，內部GMP管理不規(guī)范，流程設計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準確的基礎數(shù)據(jù)，這樣就導致指令的缺失或者不完整。基礎數(shù)據(jù)錄入不準確可能是技術原因，需要企業(yè)熟悉內部管理流程的技術人員和ERP供應商進行磨合。企業(yè)應該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強對物料、生產(chǎn)和質量等各個模塊的控制，保證各個環(huán)節(jié)從紙質記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內容，對藥品的質量保證體系有了更為嚴格的要求。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎上，為有效的監(jiān)控質量保證體系，以期真正達到實施GMP的目的。同時GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據(jù)，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據(jù)。上海國際GMP咨詢顧問藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保產(chǎn)品質量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為技術標準文件；管理標準文件；工作標準文件。

咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP。

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設計單位。上海國際GMP咨詢顧問

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。醫(yī)療器械GMP咨詢招標

如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。醫(yī)療器械GMP咨詢招標

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