澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內達到較高的水平。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面：商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。市場的后期監管。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。ANDA認證費用

認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。上海歐盟藥品認證服務GMP咨詢能夠考查現有組織機構和人員組成、按GMP認證要求提出機構調整建議。

簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的基本的條件。《良好藥品生產規范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協議，這意味著，由TGA頒發的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內醫藥企業進行海外申報注冊的流程。國際認證是對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。ANDA認證費用

國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。ANDA認證費用

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證，也包括企業對未列入CCC認證目錄的產品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括：質量管理體系認證，環境管理體系認證，職業健康安全管理體系認證，HACCP認證，依據國家認監委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（相當于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》）；食品安全管理體系認證，汽車生產件及相關服務件組織質量管理體系認證。能源管理體系認證，售后服務體系認證，品牌認證。ANDA認證費用

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