在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。GMP按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。CEP認證審批中心

拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構(gòu)。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。石家莊EU-GMP認證標準藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查。總之，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。《藥品GMP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。石家莊EU-GMP認證標準

藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。CEP認證審批中心

cGMP指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標準，無論是美國還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中，相互承認對方的cGMP認證結(jié)果。對于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容。CEP認證審批中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。一批專業(yè)的技術(shù)團隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），我們本著對客戶負責(zé)，對員工負責(zé)，更是對公司發(fā)展負責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認可。