FDA認證在大多數人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫療器械認證也有著非常嚴格的規范和程序。醫療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說，醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網出具進口禁令，從此無緣美國市場。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。石家莊藥品進口認證申請

GMP認證現場檢查實行組長負責制。省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。石家莊原料藥包材認證流程GMP認證現場檢查實行組長負責制。

中國GMP只規定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講，cGMP側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，還是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。認證，是一種信用保證形式。

國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協助企業編寫匯報材料內容。石家莊藥品進口認證申請

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。石家莊藥品進口認證申請

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。石家莊藥品進口認證申請

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產業布局。業務涵蓋了GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等諸多領域，尤其GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）中具有強勁優勢，完成了一大批具特色和時代特征的醫藥健康項目；同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。我們強化內部資源整合與業務協同，致力于GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等實現一體化，建立了成熟的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）運營及風險管理體系，累積了豐富的醫藥健康行業管理經驗，擁有一大批專業人才。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司業務范圍涉及醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多個環節，在國內醫藥健康行業擁有綜合優勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。