申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間），應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術人員的比例情況表；藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；藥品生產企業(車間)的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。GMP咨詢認證是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容。上海進口藥認證資格

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明，企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法人或者企業負責人。擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業的法人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。上海進口藥認證資格自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監管，此項不僅包括一些常規藥物，如牙膏，止汗劑，頭皮屑也被認為藥物。進行FDA認證批準需要在美國銷售新的藥的公司進行各種測試，首先實驗室和動物實驗室，接下來要進行人類測試，已了解藥物的診斷是否安全有效，在檢測該藥物后，該公司向FDA發送稱為新藥申請(NDA)的申請，一些藥物是由生物材料制成的，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準，無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內該藥的檢測結果制造信息證明公司可以正確生產藥物該公司提出的藥物標簽，該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物如果FDA醫師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保產品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業和醫藥**一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不只適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP認證必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。上海進口藥認證資格

TGA認證分為：GMP清關編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、獲得登記號和目標性檢查。上海進口藥認證資格

自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證，也包括企業對未列入CCC認證目錄的產品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括：質量管理體系認證，環境管理體系認證，職業健康安全管理體系認證，HACCP認證，依據國家認監委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產企業危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定》（相當于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》）；食品安全管理體系認證，汽車生產件及相關服務件組織質量管理體系認證。能源管理體系認證，售后服務體系認證，品牌認證。上海進口藥認證資格

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產業布局。凱瑞德醫藥經營業績遍布國內諸多地區地區，業務布局涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等板塊。隨著我們的業務不斷擴展，從GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等到眾多其他領域，已經逐步成長為一個獨特，且具有活力與創新的企業。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司業務范圍涉及醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多個環節，在國內醫藥健康行業擁有綜合優勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。