12月20日，《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發布同日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（以下簡稱《核查程序》）及相關文件，以明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規范藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。《核查程序》總計四章六十條。在總則部分，明確了注冊核查的目的與依據、核查的范圍、定義、類別、申請人和檢查員的職責義務等。在注冊核查基本要求部分，明確了核查實施原則和建立核查、審評、檢驗的工作銜接機制，重點對核查質量管理體系、核查組織模式進行闡述，確定了注冊核查的優先原則、內外部溝通交流、**咨詢機制及信息公開等原則，并為注冊核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分，重點對各類核查的實施流程進行確定，包括任務接收、計劃制定、核查實施、報告撰寫、報告審核、結果處置等，同時對工作時限、特殊情形處理等要求予以規定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實施時間等。產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼。上海醫療器械注冊機構

申報單位填寫新藥臨床研究申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。將申請批件發送申報單位等。藥品注冊流程如下：申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。上海醫療器械注冊機構公民以個人名義不能注冊新藥。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內達到較高的水平。TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面：商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。市場的后期監管。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。

按照《藥品注冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。上海原料藥輔料備案注冊條件

TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊。上海醫療器械注冊機構

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本；器材名稱，即產品通用名、fda分類名、產品貿易名；注冊號碼，如企業在遞交510k時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；實質相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。上海醫療器械注冊機構

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司專注技術創新和產品研發，發展規模團隊不斷壯大。一批專業的技術團隊，是實現企業戰略目標的基礎，是企業持續發展的動力。公司業務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨，深受客戶好評。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。