很多商家在產品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號,FDA注冊號是什么?FDA注冊號就是企業在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號,企業擁有FDA注冊號后相應產品才能出口美國。第三方檢測機構可以代辦理美國FDA注冊,根據產品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣,FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為:化妝品FDA注冊、LED和激光產品fda注冊、醫療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。GMP是認證注冊的產物。上海原料藥包材注冊商標
注冊核查分為藥品注冊研制現場核查(以下簡稱研制現場核查)和藥品注冊生產現場核查(以下簡稱生產現場核查)。研制現場核查強調檢查藥品研制合規性、數據可靠性,核實藥品注冊申請的研制情況,審查原始記錄和數據,確認申報資料真實性、一致性。生產現場核查強調核實藥品注冊申請的商業規模生產工藝驗證、樣品生產過程等,確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩定性研究等相符合,相關商業規模生產過程的數據可靠性以及是否具備商業化生產條件。藥品注冊適用范圍GMP注冊可以指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。
對于綜述資料的概述,這方面主要是要求,你要描述申報產品的管理類別,分類編碼及名稱的確定依據,這個資料里面主要寫兩個內容,一個是產品的名稱確定依據,我們是根據《醫療器械通用名稱命名規則》,一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結構組成介紹一下,不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成,然后我就叫XXX,中間要有一個邏輯性的關系,根據產品命名規則我把它定義成XXX名稱。
申請人在提出藥品注冊申請時,應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等,應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等,提供在中國其權屬狀態說明,并提交對他人的不構成侵權的保證書,承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規定企業應當制定召回操作規程,指定專人負責組織協調召回工作,督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定,上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件,能把所有問題藥品召回,避免發生新的危害。對藥品不良反應監測,在1998年版GMP中就有相關條款,但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度,主動收集不良反應,并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。術口罩屬于二類醫療器械,必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售。上海原料藥包材注冊商標
注冊需要結合企業實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的政策和策略。上海原料藥包材注冊商標
實施注冊管理的藥包材產品種類,并對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升,對進一步推動我國藥包材標準體系建設,提高藥包材和藥品質量,促進藥包材產業發展,保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格,質量有沒有保證,這不光需要廠家嚴格按照標準生產,而且檢測過程也是不容忽視的環節。在藥包材檢測過程中,藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業內人士說,藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性,必須準確嚴謹。上海原料藥包材注冊商標
石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司總部位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室,是一家醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言,仿制藥面臨挑戰,原料藥主要集中在雜質評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數據庫。的公司。凱瑞德醫藥作為醫藥健康的企業之一,為客戶提供良好的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。凱瑞德醫藥致力于把技術上的創新展現成對用戶產品上的貼心,為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫藥始終關注醫藥健康行業。滿足市場需求,提高產品價值,是我們前行的力量。