食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21CFR807的510k規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求fda510k申請。基于指定的行為，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交fda510k。GMP注冊可以指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。EDMF申請注冊體系

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。EDMF申請注冊體系公民以個人名義不能注冊新藥。

現在網上也有談美國FDA的美國510k注冊，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是對于的注冊管理。國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關問題表示，市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例，查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，被撤銷資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，也在網上進行了警示公告。

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，就可以向申報單位發出收取審評費的通知。

目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點:評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統，4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程)；3個支持子系統(檔、物料、生產工具和設備控制)；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。EDMF申請注冊體系

FDA注冊成功后會有三個號碼。EDMF申請注冊體系

FDA注冊的常見誤區：FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，不存在做了FDA。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；發送付款通知；申請方支付注冊款項；向FDA辦理注冊；申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）技術初審申報受理、DMF資料審閱、FDA檢查、FDA簽發“批準信。EDMF申請注冊體系

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。致力于創造***的產品與服務，以誠信、敬業、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫藥產品為目標，努力打造成為同行業中具有影響力的企業。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。的發展和創新，打造高指標產品和服務。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司主營業務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。