藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測內容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項目包括：細菌內檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗控制藥品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面，沒有達到當時醫藥發展水平下合理期待的安全性。通過藥品缺陷檢測可以減少和防治這方面的缺陷。藥品檢測包括藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測。藥品雜質檢測項目

根據藥典要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規定不得有控制菌的存在。非無菌產品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監督管理局備案，并提供三個不同批次的產品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。上海藥品分析檢測認證藥包檢測需要檢測印刷內容，注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期。

藥物晶型的物質的狀態可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態，除以外觀形狀和狀態進行大體描述外，準確專業的描述方法是應用不同檢測技術獲得一組參數來確定物質的存在狀態，即藥物的晶型狀態。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效，藥物多晶型現象是影響藥品質量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態。在藥物晶型研究中，與活性成分(API)形成共晶的常用物質主要有溶劑、酸或堿(成鹽時也可以形成共晶)，或其他小分子。當前藥物晶型研究重點：尋找“優勢藥物晶型”。優勢藥物晶型物質狀態可以是物質的一種或多種晶型狀態，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質的混合狀態作為藥用晶型物質使用。

密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測方法（如微生物挑戰法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產品的典型方式進行組裝。藥包檢測的字體邊緣清晰程度；數字組成應符合常規；產品批號表示日期應不超過現在日期。

藥品檢測的分析方法驗證原則：驗證內容基于檢測項目在控制藥品質量方面所起的作用即使相同的檢測方法處在不同的檢測項目中，其驗證內容也會不同。如：HPLC作為鑒別項，專屬項是重點；而作為含量測定時則應增加線性、范圍、準確度等不管新藥還是仿制藥對建立的分析方法均應進行驗證，仿制藥“仿品種不是仿標準”，已有的被仿制藥質量標準中質控分析方法只能作為仿制藥品質量標準制訂的參考，在建立仿制藥質量。標準時仍需重新對建立的質控項目分析方法進行驗證，并根據自身品種的特點建立相應的質量標準。每個檢測項目所采用的分析方法均需進行方法驗證，以證明所采用的分析方法科學合理，質量控制分析方法驗證的要求和常見問題分析，常用方法：化學法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。根據新版GMP要求，藥廠要對進廠所用的輔料及包材進行質量確認和必要的檢測。上海韓國藥品檢測方式

藥包檢測的商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產品批號及效期印刷字體類型、大小。藥品雜質檢測項目

藥包材兼容性研究流程信息的收集評估，根據項目申請表的包裝材料配方信息、生產工藝信息和與藥品相關的關鍵參數。（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實驗和模擬試驗模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。根據中國藥典及國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。兼容性試驗浸出物（遷移）試驗針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據CFDA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。參考毒理學數據庫如DEREK，TOXNET，HSDB，TOXLINE等，由毒理學**完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。通過提取和遷移試驗，參照毒理學評價結果，給予客戶做出兼容性結論。藥品雜質檢測項目

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是以提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內的多項綜合服務，為消費者多方位提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），凱瑞德醫藥是我國醫藥健康技術的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司主要提供醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等領域內的業務，產品滿意，服務可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要。多年來，已經為我國醫藥健康行業生產、經濟等的發展做出了重要貢獻。