注冊核查分為藥品注冊研制現場核查（以下簡稱研制現場核查）和藥品注冊生產現場核查（以下簡稱生產現場核查）。研制現場核查強調檢查藥品研制合規性、數據可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數據，確認申報資料真實性、一致性。生產現場核查強調核實藥品注冊申請的商業規模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩定性研究等相符合，相關商業規模生產過程的數據可靠性以及是否具備商業化生產條件。Ⅱ類和III醫療器械申請FDA注冊，需要FDA認證。石家莊藥品進口注冊管理

檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。合格評定人員對以上結果進行復評。認證機構主任簽發證書。申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。石家莊藥品進口注冊管理注冊需要結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。

FDA注冊流程：申請受理收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關檔和資料。同時，認證機構發送有關收費和通知。申請人按要求將資料提供到認證機構。申請人付費后，按要求填寫付款憑證。企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的檔；CB證書及報告。在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫療器械和醫療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。FDA注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

對于有源產品來說，重點在于它的結構組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓撲圖，對于結構功能的描述能跟你的圖有一定的對應關系，有的時候結構組成與你圖上的沒有辦法對應上這就說不通了。關鍵零部件要提供關鍵零部件的參數，比如說我的內窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數都要列出來。然后你關鍵產品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。石家莊藥品進口注冊管理

藥品注冊需要申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表。石家莊藥品進口注冊管理

GMP注冊之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。石家莊藥品進口注冊管理

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司成立于2008-04-03，同時啟動了以石家莊凱瑞德醫藥為主的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產業布局。業務涵蓋了GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等諸多領域，尤其GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）中具有強勁優勢，完成了一大批具特色和時代特征的醫藥健康項目；同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。我們在發展業務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成醫藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司業務范圍涉及醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。等多個環節，在國內醫藥健康行業擁有綜合優勢。在GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等領域完成了眾多可靠項目。