為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術可以和歐美等發(fā)達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護公司品牌，減少病人投訴。應對策略上海眾林作為國內(nèi)專注于包裝密封性領域的公司，先后引進包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務。截止目前，上海眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認證。并通過提供測試服務和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。上海眾林正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成。 輸液袋如何進行包裝完整性測試？四川眾林CCIT包裝密封性檢測

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）關于概率的方法（章節(jié)中表2）：●氣泡釋放法要求產(chǎn)品（尤其是液體或半固體）必須不能掩蓋包裝表面。氣泡法的檢出限和分析員技能有關。●微生物挑戰(zhàn)（浸泡暴露）要求包裝內(nèi)容物具有促生長的培養(yǎng)基或產(chǎn)品，要求在漏孔處有液體的存在以確保方法可靠性。測試時間要數(shù)周。●示蹤氣檢測（嗅探模式）檢出限與分析員技能有關，在比較好的測試條件下能測試更小的漏孔。示蹤氣超出泄漏限值指示有漏和漏孔位置。●液體示蹤法要求包裝內(nèi)容物也液體示蹤物相容，產(chǎn)品必須不能堵塞泄漏通道。要求包裝能夠承受液體浸泡，且包裝與液體示蹤檢測模式相容。在比較好的測試條件下采用示蹤物化學分析檢測可以測試更小的漏孔。示蹤物遷移測試可以是定量的（通過化學分析，小漏的優(yōu)先方法）或定性的（通過目視檢測）。測試時間幾分鐘到幾小時。 湖北專業(yè)CCIT包裝密封性生物制劑檢漏新技術---微電流高壓放電法！

    產(chǎn)品簡介品牌其他品牌產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全IT檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。詳細介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃氣體檢漏儀表。采用半導體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃氣體的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定，并可進行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標的分析測試。相比于傳統(tǒng)檢測方式。

小頂空軟裝如何實現(xiàn)包裝完整性無損檢測

客戶訴求小頂空軟袋，內(nèi)裝固體或粉體，需要對包裝進行完整性檢測。希望能找到一種可靠、無損的檢測技術。面臨挑戰(zhàn)目前小頂空軟袋的包裝完整性測試方法主要有2種：人工目視檢測、負壓水浴法。人工目視檢測法只能大致發(fā)現(xiàn)封口部位的缺點，如果袋身有微漏，很難檢出。負壓水浴法測試小頂空軟袋也有難度，通常要抽真空到接近比較大負壓---即負800mbar左右，并保壓1min，觀察是否連續(xù)冒泡。負壓水浴法測試過的產(chǎn)品一般不再返回市場銷售，因測試造成的產(chǎn)品損耗巨大。解決方案上海眾林提供多種先進的無損檢測技術用于小頂空軟袋的檢漏，所采用的技術曾參與美國ASTM標準的起草，具有精密度和偏差研究的數(shù)據(jù)支撐，在業(yè)內(nèi)極具**性和可信度。 容器封閉完整性測試的**認識誤區(qū)。

    容器密閉完整性測試IT）方法介紹容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性【更多論文】……欲知容器密閉完整性測試IT）詳情，請聯(lián)系上海眾林。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標準！湖南質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案

包裝袋密封性檢測方法！四川眾林CCIT包裝密封性檢測

目前全球貿(mào)易產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國波士頓—劍橋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國仍以醫(yī)藥服務和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小。如行家預判，貿(mào)易型發(fā)展即將步入黃金時代，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、商業(yè)領域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領域正在進行廝殺。在我國政策的支持下，在社會資本的推動下以及技術升級的帶動下，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進入貿(mào)易型。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統(tǒng)物流成本。我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”，總體上推動頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進入也一定程度刺激我國頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關注度越來越高，迫切需要對頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進行核算。四川眾林CCIT包裝密封性檢測

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務來贏得市場，我們一直在路上！