生物制劑檢漏新技術-----微電流高壓放電法原理和傳統的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據無缺點包裝和有缺點包裝電學參數的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導電，內裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。應用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質、粘稠液體和各種生物制品等非常規水針注射劑。這些非常規的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測，在檢測過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導致本身有漏的產品誤檢為不漏。如果產品放置一段時間后檢測或反復多次檢測，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個確定的離線微漏測試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術用來檢測西林瓶、預注射器、和其他液體填充的注射劑產品的容器密閉完整性。E-Scan655技術是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產品完全無損的方法;將包裝和產品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質產品。 CCIT確定性方法中哪個方法應用較成熟？上海高質量CCIT制藥行業解決方案

    原標題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應用是充氮或負壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負壓，需要對頂空做預處理，將頂空環境變為充氮或負壓后再使用激光法設備檢測。除了對成品進行檢測外，還可以用于包裝開發與驗證環節對空的密閉容器進行完整性測試。優勢●一機多用，殘氧/檢漏/真空度一體機，或真空度/水汽/檢漏一體機，或CO2/檢漏一體機?！駸o損快速測試，可以實現生產小批量樣品全檢。或降低高附加值產品因測試導致的樣品損耗。也可以用于產品貨架期留樣管理（時間研究）?！窀呔?，檢漏精度可達μm以下，可以滿足USP1207關于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發驗證環節對空的密閉容器密封性進行確認驗證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風險。黑龍江***CCIT包裝密封性檢測一致性評價殘氧被發補怎么辦？

型號：VeriPac455品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法密封性測試儀真空衰減法VeriPac455產品簡介密封性測試儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求高級別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測。密封性測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試。這項技術可用于包括穩定性研究、臨床試驗研究、質量確認試驗以及生產數據過程監控（SPC）。VeriPac455能夠達檢測到漏率為。測試結果表明它比染色測試更好、更可靠。密封性測試儀VeriPac455的**技術基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發展應用。VeriPac455特有的、正在申請專利的雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度，產品的可重復性以及可靠的測試結果。VeriPac455在互聯網連接和聯網方面同樣取得了***的進步，能夠進行遠程控制、系統監控并具備整合制造執行系統（MES)的能力。

    客戶產品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實現設備投入的比較大價值。面臨挑戰雖然法規中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統的密封性驗證，不能對帶有產品的成品容器進行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應用**成熟、適用性**廣、相當有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標準作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準認可，具有書面的批準和認可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。 預灌封注射容器密封性解決方案！

    原標題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下：真空衰減法測試步驟主要包括抽真空、保壓和測試3個步驟，見下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。?測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業中的應用VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業使用。預充針的包裝密封性被發補怎么辦？河北眾林CCIT包裝密封性測試

西林瓶容器密閉完整性解決方案。上海高質量CCIT制藥行業解決方案

上海眾林重磅推出μm真空衰減法設備

Veripac465是一個確定性的微漏測試系統,用于注射劑產品和硬質容器的容器密封完整性測試,此類產品通常需要精細測試和檢測**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理進行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進行測試。Veripac465**技術基于美國FDA認可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識標準。該方法是迄今為止**靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術。通過引入獨特的測試周期、氣動控制和處理算法,Veripac465取得了比較好的測試靈敏度。隨著一致性法規的持續推進，越來越多的業內人士在關注MALL級別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現有無損真空檢漏技術均無法檢測到1um以下漏孔，需要補充更精確的方法來確保符合無菌藥品比較大允許泄漏限值，Veripac465的目標就是檢測出MALL級別的漏孔。憑借VeriPac465的先進技術，國內注射劑生產廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評價的審批！美國PTIVeriPac465基于第二代真空衰減技術，在軟硬件上采用多項創新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了前所未有的靈敏度和穩定性。實現了比較大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的比較大允許泄漏限值。 上海高質量CCIT制藥行業解決方案

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