***修訂的美國(guó)藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。安徽口碑好CCIT測(cè)試服務(wù)哪家強(qiáng)

注射劑一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等。其中在工藝驗(yàn)證>***/無(wú)菌工藝驗(yàn)證章節(jié)，提到了以下要求：對(duì)于終端***藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；……對(duì)于無(wú)菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包材密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

解決方案：

1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測(cè)試服務(wù)，幫助企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具 安徽口碑好CCIT測(cè)試服務(wù)哪家強(qiáng)

CCIT方法：

1. 真空衰減法

原理 ： 密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。

2. 高壓放電法

高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD完全可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒(méi)有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。

3.激光法

激光法方法作為美國(guó)藥典<1207>推薦的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國(guó)Lighthouse--全球**激光法測(cè)試**，在美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。

以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

比較高泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm

服務(wù)范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。

【背景】

      為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾尋提供CCIT陽(yáng)性樣品制備服務(wù)。

【關(guān)于激光打孔技術(shù)】

      主要采用的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù)，是美國(guó)FDA公認(rèn)的，USP1207引用的****的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)。

激光打孔技術(shù)相比其他陽(yáng)性樣品制備方法的優(yōu)勢(shì)在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為**接近真實(shí)缺點(diǎn)，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺點(diǎn)。

      每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書(shū)，確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前，激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上**小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。

CCIT方法：

1. 真空衰減法

原理 ： 密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。

2. 高壓放電法

高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。

3.激光法

激光法方法作為美國(guó)藥典<1207>推薦的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國(guó)Lighthouse--全球**激光法測(cè)試**，在美國(guó)食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過(guò)O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來(lái)判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過(guò)近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來(lái)判斷。

以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。

比較高泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm

服務(wù)范圍：西林瓶粉針\凍干\水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。 河南質(zhì)量CCIT測(cè)試服務(wù)***的選擇

安徽口碑好CCIT測(cè)試服務(wù)哪家強(qiáng)

眾林作為國(guó)內(nèi)較早專注于包裝密封性測(cè)試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證全套服務(wù)。眾尋已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。

解決方案：

1. 提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測(cè)試服務(wù)，幫助企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！