原標題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**，相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯；相比其他的無損檢漏技術如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下：真空衰減法測試步驟主要包括抽真空、保壓和測試3個步驟，見下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。?測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業中的應用VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業使用。蛋白質生物制品如何進行包裝完整性無損檢測。廣西專業CCIT

    預注射器容器密閉完整性解決方案

預注射器檢漏方法選擇適合預注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預注射器。預注射器檢漏方法開發與驗證以真空衰減法為例，對于特定的產品包裝，如不同規格不同裝量的預注射器，需要開發不同的方法參數，包括壓力和時間參數。優化得到的參數必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的預注射器，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結果。另外，優化得到的參數必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優化的參數要保證陰性樣品良好的重復性和穩定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優化后的參數需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證，可以根據陰性樣品的測試數據初步制定一個合格與不合格的泄漏標準值，根據該標準值，當測試陰性樣品時，所有結果應該是合格的；當測試陽性樣品時，所有結果應該是不合格的。 陜西眾尋CCIT包裝密封性檢測CCIT法規解讀系列---USP1207。

 休閑食品包裝檢漏新技術---真空衰減法

傳統的水檢法無法有效控制泄漏風險傳統的水檢法的檢漏靈敏度大約在25-50um漏孔，而空氣中水汽、氧氣***侵入的臨界漏孔大約是10-15um。采用傳統的水檢法測試合格的產品仍然存在較高的泄漏風險。傳統水檢法破壞樣品，測試樣品損耗巨大傳統水檢法由于是破壞性的測試方法，測試完的樣品不能返回市場銷售。對于產量大的企業來說，由于測試所導致的產品損耗巨大。真空衰減***降低樣品測試損耗，有效控制泄漏風險測試靈敏度達10um漏孔，真空衰減測試合格的產品泄漏風險極低完全無損測試，***降低樣品測試損耗1年左右收回設備投資成本已經成功應用于國內**薯片生產企業美國FDA認可并推薦的測試方法，符合ASTMF2338-09測試標準。

    在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價IT測試服務通過一致性評價對藥企來說至關重要，短期來說將影響藥品的生產和銷售，長期來看將嚴重影響企業的生存和發展。***藥監局規定：通過一致性評價的品種IT測試服務，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種IT測試服務上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年。是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏IT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術支持IT測試服務眾林作為國內較早專注于包裝密封性測試服務領域的企業，先后引進真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國際推薦并認可的先進的物理的包裝密封性檢測方法。無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！

ccit法規解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節要點（包含USP1207和部分）：●關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹慎理解產品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續時間。 包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？河北**CCIT測試服務

真空衰減法檢漏解決方案。廣西專業CCIT

    預注射器容器密閉完整性測試解決方案預注射器傳統檢漏方法及缺點傳統的預注射器檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產品的預注射器，可以用于生產環節的檢測；而微生物挑戰法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環節。盡管這兩個方法被行業使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結果主觀、費時費力、不可溯源；微生物挑戰法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統的這兩種方法。預注射器檢漏方法選擇適合預注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預注射器。 廣西專業CCIT

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