激光頂空分析技術可以解決哪些問題？

激光頂空分析技術通過監測制藥容器頂空壓力、水汽、氧或CO2這些關鍵指標，可以幫助藥企解決生產實踐和質量控制管理中面臨的許多問題

1.容器密閉完整性測試

評估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關系

---不同類型膠塞（傳統灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負壓西林瓶頂空壓力改變，導致容器密閉完整性(CCIT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。

評估膠塞高度與容器密閉性失敗的關系

---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。

2. 殘氧測定

解決液體充氮產品殘氧不達標的問題(氮氣吹掃優化和驗證或灌裝工藝優化)

---當液體充氮產品殘氧不達標時，如果已經排除是容器密閉完整性的問題，那么有可能是吹掃工藝不合理導致的。研究表明，在**終吹掃后頻繁的產線停工，使得西林瓶暴露在空氣中，導致氧氣濃度增加。采用激光頂空氧技術無損監測單個西林瓶不同吹掃工藝的殘氧，可以優化得到比較好的吹掃工藝/吹掃工序/吹掃方案/吹掃速率/吹掃流量。

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如何實現藥品包裝殘氧和液體溶解氧同時檢測？

客戶訴求

客戶有多種水針產品，對氧很敏感，充氮工藝，希望能得到頂空殘氧數據和液體中溶解氧數據。

面臨挑戰

頂空殘氧可以通過多種原理的設備獲得，比如電化學傳感器法、氧化鋯傳感器法等。但液體中溶解氧目前常見的檢測方法，包括化學滴定法或電極探頭法，測試比較繁瑣，需要將液體從包裝中取出測試或包裝敞口檢測，且從包裝中取出液體時或包裝敞口檢測溶解氧時，測試數據受到空氣中氧的影響較大，導致測試數據很不準確。

解決方案

上海眾林采用獨特的帶有針頭的熒光探頭，可直接刺入包裝進行檢測，刺入包裝一次即可獲得頂空殘氧和液體溶解氧2個數據。測試結果精細，不受空氣中的氧干擾。測試速度**0秒內出結果。滿足了客戶對藥品包裝殘氧和溶解氧同時檢測的需求。 浙江殘氧儀高性價比的選擇殘氧儀2020年新的報價！

FMS-760運用獲得**的激光吸收技術，該技術的研發是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配，并穿過產品上方頂空區域內的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測定方法可快速而***地分析產品。 應用： ● 快速無損的殘氧分析 ● 檢漏（針對充氮包裝間接性檢漏） ● 容器密閉完整性研究 ● 灌裝線上吹掃系統的優化和驗證 ● 氧濃度衰減研究 ● 產品穩定性和貨架期研究

客戶訴求

客戶所在部門---研發部，想了解原研藥的包裝頂空狀況，即包裝頂空氣體成分，各種氣體的體積分數，頂空的壓力等關鍵信息。而原研藥的資料中往往沒有這些具體的頂空信息，只知道包裝可能充了氬氣或氮氣、CO2等氣體。

面臨挑戰

常見的頂空分析設備通常只能檢測出包裝的頂空殘氧或殘氧和CO2，很難定量獲得包裝頂空的壓力及其他氣體比如N2的含量。另外，有的原研藥數量有限，而且昂貴，客戶要求比較好是無損檢測出頂空氣體成分及壓力。

解決方案

上海眾林提供多種國際先進技術用于分析原研藥包裝的頂空狀況，既可以獲得頂空氧、頂空CO2、頂空N2、頂空壓力這些數據，必要時還可以進行完全無損的分析，無損手段可獲得頂空水汽、壓力、頂空氧、頂空CO2等數據，分析完的樣品還可以用于其他研究，比較大限度地利用好寶貴的原研藥樣品。 光法溶氧儀的測量原理和注意事項。

頂空氧測試：

輸液瓶產品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負壓的包裝工藝。根據不同的產品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負壓條件（-200~-400mbar）。

輸液軟袋產品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在**終工藝確認時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點：

1. 缺乏行之有效的精細檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法**終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。 安瓿瓶殘氧怎么測？-眾林殘氧儀！江西高精度殘氧儀市場報價

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推薦適用于小頂空安瓿的頂空氧分析技術—熒光衰減法

熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后，使得熒光物質發射的熒光信號減弱，信號衰減程度和氧含量成正比。

基于光學感應原理，不取樣分析，不受頂空條件影響。

適用特點：

●熒光感應原理，不取樣，對頂空量無要求(0.1ml即可)

●可擴展同時檢測頂空氧及溶解氧應用

●熒光物質反應，不需更換傳感器

●主機一體化，無易損配件

●不取樣分析，無日常耗材

●PC操作，數據無限保存、數據分析及打印

●精度極高，常被用于標準參照 四川進口殘氧儀

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