ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于設備確認：設備確認的作用包括：1）評估設備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質來模擬有漏的測試條件以確定設備的檢出能力?！耜P于準確度：準確度即正確區分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產生一個與真實標準物質相當的結果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數與經認證的國家認可的可追溯標準物質的泄漏率的接近程度?！耜P于精密度：精密度是方法能夠產生可靠、可重復數據的能力，包含重復性、可靠性、再現性。●關于特異性：特異性是方法能準確區分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現假陽性的結果。●關于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰是潛在的干擾因素被誤認為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統水汽、包裝膨脹可能會認為是泄漏。另外。 預灌封注射容器密封性解決方案！陜西質量CCIT

    容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術，并且為客戶產品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發和驗證高壓放電方法開發和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性。 天津正規CCIT無菌藥品包裝密封性檢測？

    蛋白質生物制品如何進行包裝完整性無損檢測？對于1ml和（合格的預充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結果，絕壓數據范圍。結果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點幾何結構和流量。陽性對照是采用激光打孔，該工藝對材質差異敏感。在制備1ml和，陽性對照樣品的特征差異很明顯。當樣品采用高壓放電測試時，陽性對照樣品質量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術滿意地執行I測試，被USP1207推薦為液體預充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預充針的泄漏，因為小漏容易被堵住。

    從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。預充針的包裝密封性被發補怎么辦？

    型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產地：美國測試方法：真空衰減法關鍵詞：產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產品質量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數量和測試的頻率都可以增加。執行標準ASTMF2338-09優點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結果3.在同一測試周期內可測試多個包裝4.投資回報快。西林瓶容器密閉完整性解決方案。安徽高質量CCIT

包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？陜西質量CCIT

ccit法規解讀系列---USP1207（下）對于市場的產品，用于包裝完整性評估的穩定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數量是相關的和足夠**穩定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩定性條件的影響。樣品數量選擇考慮到所有先前的開發和驗證測試?！耜P于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動?！耜P于概率性方法：概率性方法樣品數量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關?！耜P于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優先的，當建立內在包裝完整性時。如果測試樣品數量有限，也可以選擇確定性方法，當檢測很少出現的所關心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風險太大時。當方法結果需要特定的概率性方法時，概率性方法**適合。●關于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 陜西質量CCIT

上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！