ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備確認(rèn)的作用包括：1）評(píng)估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗(yàn)工具或參考的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)模擬有漏的測(cè)試條件以確定設(shè)備的檢出能力?！耜P(guān)于準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度即正確區(qū)分陽(yáng)性樣品和陰性樣品的能力，準(zhǔn)確度提供了假陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率的信息。對(duì)于定量測(cè)試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準(zhǔn)確度是方法產(chǎn)生一個(gè)與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測(cè)試氦氣泄漏率，準(zhǔn)確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認(rèn)證的國(guó)家認(rèn)可的可追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的泄漏率的接近程度。●關(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性。●關(guān)于特異性：特異性是方法能準(zhǔn)確區(qū)分陰性樣品和陽(yáng)性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會(huì)引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過(guò)包裝壁滲透可能會(huì)掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽(yáng)性和假陰性：微漏檢測(cè)的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認(rèn)為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測(cè)試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會(huì)認(rèn)為是泄漏。另外。 預(yù)灌封注射容器密封性解決方案！陜西質(zhì)量CCIT

    容器密閉完整性測(cè)試IT）【概述】***修訂的美國(guó)藥典（也稱(chēng)為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)IT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測(cè)試技術(shù)，并且為客戶(hù)產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶(hù)順利通過(guò)FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測(cè)試IT）【研究論文】預(yù)注射IT方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證高壓放電方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏?zé)o菌西林瓶容器密閉完整性。 天津正規(guī)CCIT無(wú)菌藥品包裝密封性檢測(cè)？

    蛋白質(zhì)生物制品如何進(jìn)行包裝完整性無(wú)損檢測(cè)？對(duì)于1ml和（合格的預(yù)充針），相同的真空衰減法顯示了非常類(lèi)似的結(jié)果，絕壓數(shù)據(jù)范圍。結(jié)果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預(yù)充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點(diǎn)幾何結(jié)構(gòu)和流量。陽(yáng)性對(duì)照是采用激光打孔，該工藝對(duì)材質(zhì)差異敏感。在制備1ml和，陽(yáng)性對(duì)照樣品的特征差異很明顯。當(dāng)樣品采用高壓放電測(cè)試時(shí)，陽(yáng)性對(duì)照樣品質(zhì)量和性能的這種差異可能是偏差的來(lái)源。（K2）上5μm漏孔沒(méi)有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術(shù)滿(mǎn)意地執(zhí)行I測(cè)試，被USP1207推薦為液體預(yù)充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒(méi)有檢出清蛋白填充預(yù)充針的泄漏，因?yàn)樾÷┤菀妆欢伦　?

    從***GMP指南看包裝完整性測(cè)試的4大方法目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來(lái)。GMP指南極大地提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品**終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無(wú)損檢漏，對(duì)包裝沒(méi)有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無(wú)這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)。預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？

    型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無(wú)損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專(zhuān)為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過(guò)/不通過(guò))以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無(wú)損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過(guò)儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無(wú)損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無(wú)損、無(wú)侵入式、無(wú)需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。西林瓶容器密閉完整性解決方案。安徽高質(zhì)量CCIT

包裝密封性’如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)？陜西質(zhì)量CCIT

ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對(duì)于市場(chǎng)的產(chǎn)品，用于包裝完整性評(píng)估的穩(wěn)定性測(cè)試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲(chǔ)條件下。對(duì)于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測(cè)試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測(cè)試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證測(cè)試。●關(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴(lài)差壓或分壓測(cè)試，高壓放電法依賴(lài)漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動(dòng)。●關(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測(cè)試條件嚴(yán)格性與漏孔大小反相關(guān)?！耜P(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測(cè)出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時(shí)。如果測(cè)試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當(dāng)檢測(cè)很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當(dāng)不能找到給定漏孔或泄漏類(lèi)型的潛在的風(fēng)險(xiǎn)太大時(shí)。當(dāng)方法結(jié)果需要特定的概率性方法時(shí)，概率性方法**適合。●關(guān)于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 陜西質(zhì)量CCIT

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！