在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計,自動監測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計可移動設計,即可滿足多點移動監測,又可實現在線測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣:智能SCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水,連續取樣時,速度恒定SmartSCPRO純蒸汽取樣器設備參數:設備貨號S2CP設備凈重9.5公斤取樣速度140毫升/分鐘充電續航時間3.5小時以上風冷型純蒸汽取樣器。全自動純蒸汽質量檢測儀銷售廠家
一體化檢測
MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質量參數,內置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程。
無需外接冷卻水、可選配充電包
MSQ-23S采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,用戶需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區域與范圍
體積小,方便測量
MSQ-23S小巧的主機,內置杜瓦瓶混勻系統,需連接異型管和插入熱電偶,即便區域狹小也能便捷操作。
移動便攜式
配備推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。
數據完整性
MSQ-23S所有數據均為自動計算,當批檢測完成后,可直接打印紙質報告單。
訂貨信息:
貨號:M201
重量:15kg
尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度) 國產自動純蒸汽干度純風冷純蒸汽取樣器性能參數。
在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml(相當于3.5%體積分數);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監測,又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm
《2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統》13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統的濕熱滅菌。
A 測試點及監測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規定,微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。
結果讀取:讀取并記錄試驗結果,結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。 《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。
《中國藥典》與《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規定,純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。
本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,建議企業根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 全自動純蒸汽質量測試系統廠家。國產純蒸汽取樣小車
純蒸汽三項物理指標檢測廠家。全自動純蒸汽質量檢測儀銷售廠家
SmartSC 純蒸汽取樣器:
產品用途:
SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。
工作原理:
儀器內置回型盤管,環抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內;純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上,強力風機將大流量空氣吹入散熱器,帶走散熱翅片上的熱量,蒸汽逐漸冷凝,沿出口流出。。
儀器功能:
· 一鍵取樣,*需單人即可完成取樣操作,取樣速度:120ml/min
· 一鍵滅菌,對管道內部進行滅菌和吹掃,確保取樣可靠
· 一鍵空吹,經過濾的空氣將管路內殘留水份吹出,避免滋生微生物。
· 回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。
· 體積小(長*寬*高cm:31*17*30),重量輕(10.7kg),方便不同區域轉移,表面易消毒
· 鋰電池供電,滿足各種取樣場景,可實現連續取樣
· 人性化取樣支架設計,無需手持,避免蒸汽燙傷風險
形狀 \* 合并格式
設備參數:
設備型號 |
S2C |
規格尺寸(長*寬*高厘米) |
31*17*30 |
設備凈重 |
10.7公斤 |
冷凝管道材質 |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質 |
聚四氟乙烯 全自動純蒸汽質量檢測儀銷售廠家 |