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EN285純蒸汽質量檢測

來源: 發布時間:2023-11-29
2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質量測試

純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。

企業可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準,結合滅菌工藝需求,并給予風險評估原則建立企業可接受標準,同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽三項檢測廠家。EN285純蒸汽質量檢測

純蒸汽

純蒸汽冷凝水取樣器:

純風冷設計無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續航,可連續取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調節距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


國產全自動純蒸汽質量檢測儀一般多少錢純蒸汽冷凝水取樣要求。

EN285純蒸汽質量檢測,純蒸汽

UltraSC MAX純蒸汽取樣器

UltraSC MAX純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。獨特風冷設計,無需外接冷卻水。

UltraSCMAX純蒸汽取樣器特點:純風冷恒速取樣·

純蒸汽取樣速度大于240ml/min·無需添加冷卻水,減少操作工序,取樣速度恒定

便攜式設計·自帶拉桿和滾輪,方便不同點轉移取樣。·

高容量鋰電池,超長續航5小時以上。·

尺寸(長寬高):38 * 20 * 53cm

一鍵滅菌:儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。

一鍵空吹:經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。

磁吸防塵擋板:磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。

磁吸取樣托盤:磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調節距離,無需手持容器。

UltraSC純蒸汽取樣器設備參數:

設備貨號:S2UM

規格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53

設備凈重16.5公斤

冷凝管道材質AISI316L

蒸汽軟管材質聚四氟乙烯

設備運行環境溫度5-70°C

充電器要求電壓220V

充電續航時間5小時

電源內置

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續數據分析。

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質自動測試。

EN285純蒸汽質量檢測,純蒸汽

SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷純蒸汽取樣系統,尤其適合用在對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。

SmartSC純蒸汽取樣器具有的優點是:

l 產品體積小,結構簡單,操作使用方便。

l 采用內置回型盤管,結合大功率鋁合金散熱器的結構,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

l 取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質量。

l 回型盤管的進口端、出口端分別設有進氣調節閥、出液調節閥,可根據需要調節純蒸汽冷凝水的流量,還可在不使用時關閉閥門,防止外界污染物進入回型盤管內。

l 獨特設計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

l 采用可更換鋰電池包,超長續航能力。 純蒸汽質量檢測儀生產廠家。EN285純蒸汽質量檢測


全自動純蒸汽質量測試系統。EN285純蒸汽質量檢測

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。

儀器特點

產品體積小,結構簡單,操作使用方便。

采用內置回型盤管,結合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質量。

回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。

獨特設計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,超長續航能力。

EN285純蒸汽質量檢測