新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發展據有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發生器產生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續續開展純蒸汽測試的相關工作。全自動純蒸汽品質檢測儀品牌。便攜式純蒸汽取樣器頻率

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。在ISPE《水和蒸汽系統》2001版中，提出了對純蒸汽進行純度取樣和蒸汽質量測試，但沒有給出純蒸汽的質量標準。在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準，而我們的GMP，現在雖然沒有強制性的要求純蒸汽的質量符合EN285標準，但這是GMP的發展的必然趨勢。國產全自動純蒸汽干度測試方法全自動純蒸汽質量檢測儀的品牌選型。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器SmartSCPRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。SmartSCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于150ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設計·手提設計，小巧輕便，方便不同點轉移取樣。·可外接高容量徨電池，超長續航10小時以上。·配套磁吸托盤，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm一鍵滅菌設計儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹設計經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。防污染設計磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。取樣托盤設計磁吸式取樣托盤，可稱重3kg，可自由上下調節距離，無需手持容器。訂貨信息貨號產品名稱S2CPSmartSCPRO純蒸汽取樣器S2US2進汽軟管S2UB鋰電池包

這樣一來，穿FIN工藝的散熱鰭片一層一層的疊加，就可以完全包裹住熱管，散熱效果也不會比回流焊工藝的散熱器差上多少。那么回流焊是什么工藝呢？回流焊就是將散熱鰭片和熱管接觸的部分運用錫膏等導熱材料焊接起來，成本相比穿FIN工藝增加，所以回流焊往往是昂貴的散熱器的代名詞。采用回流焊工藝的塔式散熱器的散熱鰭片就是一個完全的平面了，在和熱管接觸的區域，沒有專門的下延。所以在接觸面積上，回流焊沒有優勢，但是在導熱效率上，回流焊往往比穿FIN工藝的強，但也會因為廠商采用的焊接材料而不同。穿FIN有著接觸面積大的優勢，回流焊有導熱效率高的優勢，做的好的穿FIN散熱器也不比回流焊差勁。但是在散熱鰭片穩定性上，回流焊就比穿FIN強了，回流焊因為是焊接，所以散熱鰭片的位置基本不會發生移動。而穿FIN畢竟是直接穿接的，一些做工差的散熱器，你要是取下散熱器的頂蓋，甚至還能把散熱鰭片一層又一層的揭下來，所以穿FIN工藝的散熱器在多次拆裝之后，散熱鰭片容易發生移動，從而影響散熱效率。關于穿FIN工藝和回流焊工藝的科普就到這里了，你會選擇穿FIN工藝的散熱器還是回流焊工藝的散熱器呢？歡迎在評論區留言。本文原創不易，如果您喜歡這篇文章。《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽檢測要求。

榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數據分析。表1全自動純蒸汽質量檢測器比較全自動純蒸汽質量檢測器手動測量方法檢測器件精細，精密性高檢測數據需人工讀取，偏差較大體積小，方便測量每次操作需要組裝部件公用介質*為電，無需外接冷卻水需要外界冷卻水操作簡單，無檢測消耗品操作時間長一體化檢測操作繁雜《2023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽質量檢測頻率。滅菌鍋純蒸汽質量檢測儀什么價格

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UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續取樣的風冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。儀器特點產品體積小，結構簡單，操作使用方便。采用內置回型盤管，結合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質量。回型盤管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。獨特設計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長續航能力。采用拉桿和滾輪設計，轉移過程更便捷。便攜式純蒸汽取樣器頻率