純化水:應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI),再加上反滲透的系統,普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后,方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。 純化水設備具備高效、穩定的生產能力,提高生產效率。電鍍純化水設備供應
GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。7、制藥用水的輸送1)制藥純化水設備應容易清洗干凈,消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時,將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。 醫院純化水設備價格碩科純化水設備為您量身定制整套解決方案。
制藥用水系統驗證的基本要求由驗證可確定系統的關鍵工藝參數和操作范圍。驗證包括幾個階段:安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)。水系統的驗證計劃及基本要求如下:1、建立質量標準和操作參數;2、確定從適當源水生產合格的制藥用水的各系統和子系統是否適當。3、選擇適當的設備、控制裝置和監測技術。4、IQ階段包括儀器校正、確認檢查,對照圖紙保證安裝達到設計的精度要求。必要時,可以做一些特殊檢測來證明安裝符合設計要求。5、OQ階段包括檢驗和檢查設備、報警系統和控制裝置是否可靠,建立合適的報警限和行動限。這部分的確認可能與下一步的某些方面重疊。6、PQ階段證明關鍵工藝參數的操作范圍是否適當。進行同步或回顧性能確認來證明系統能在合適的周期內重現。這個階段,將確定關鍵質量指標的報警限和行動限和操作參數。7、補充驗證保養程序(也叫周期性連續驗證),包括水系統變更控制、建立和進行定期的預防性維護(包括儀器的重新校驗)。此外,維護驗證包括關鍵工藝參數的監控程序和偏差糾正程序。8、制定系統性能和再確認的定期審核時間表。9、完成方案和記錄1~8步的數據、存檔。
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碩科環保生產的純化水設備是一款高性能、節能環保的產品,管網采用進口焊機自動焊接工藝,確保設備的穩定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌,EDI則選用西門子、GE等國際品牌,保證了水質的高純度和穩定性。我們的產品主要面向醫療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領域,能夠滿足客戶對水質的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質量的產品和放心的服務。我們的產品經過嚴格的質量檢測和測試,確保每一臺設備都符合國家標準和客戶的需求。我們的售后服務團隊也隨時為客戶提供技術支持和維護服務,讓客戶無后顧之憂。我們相信,品質保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續努力,為客戶提供更好的產品和服務,讓客戶滿意是我們不懈的追求。 醫用純化水設備制造商。醫院純化水設備價格
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醫用超純水設備反滲透脫鹽工藝設計依據1、要對當地水源水質數據進行詳細分析,這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。2、針對當地水源特點進行變化趨勢分析,這是合理設計水處理系統的重要依據。3、認真確認分析對純化水產水水質的具體指標,根據指標設計反滲透脫鹽系統的組件及膜元件的選擇。醫用超純水設備系統中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程首先,要確定水的預處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行,設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。其次,進行反滲透裝置的設計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據實際水質特點選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內元件數量的確定;根據所需水質標準和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數量和排列方式。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運行必須選擇適合系統工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三,反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經過反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫療過程中,需要進行相關的后處理后才可以用在醫療用水。 電鍍純化水設備供應