一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室工程施工安裝、調試、驗收要點，上海中湖為您服務。安徽中湖潔凈室廠房裝修

分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗員負責小容量Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區）沉降菌監測操作規程》、《潔凈室（區）浮游菌監測操作規程》、《潔凈室（區）表面微生物測操作規程》及規定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應的監測記錄。3.為確保潔凈室（區）的懸浮粒子數和微生物數及溫、濕度，風速、風量、壓差符合使用要求，潔凈區各生產工序需對潔凈室（區）按規定頻次（具體頻次見5）監測，監測后及時填寫記錄。批生產記錄的審核應包括對環境監測的結果進行審核。4、應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子和微生物進行監測：，潔凈區主要功能間日常采樣可參照相應的采樣點分布圖（見附件1）。（區）在靜態條件下，應符合A級標準要求。在灌封的全過程中，包括設備組裝操作，應對A級潔凈室（區）進行懸浮粒子在線監測，當連續或有規律地出現少量≥μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監測結果不符合標準時，應按《偏差管理規程》進行調查處理。生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經20分鐘自凈后。山東藥品包裝潔凈室廠家潔凈室在社會上的重要性。

過濾器完整性檢測上游濃度復核將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。按?或?鍵，使光標停留在“上游濃度檢測”，按“確認”；觀察上游濃度數值。上游濃度隨時間變化不應超過平均測量值的15%。關閉氣溶膠按鈕。氮氣繼續通過氣溶膠發生器約30秒。關閉N2。關閉電源。表1過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風速確定測量點距過濾器出風面約150-300mm測試點數取測試面積10倍的平方根，且不少點，每臺風機出風面至少1點平均風速范圍：m/s20%額定風量測定用風量罩測試送風量風量罩的上開口應完全罩住過濾器或散流器C.產生氣溶膠位置：回風口。

潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位，例如在整個工作區這一層空間保證了單向流，這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內外有關標準、措施中關于單向流潔凈室達到的高潔凈度，就是指在工作區內達到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實現垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態來區分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節主要討論亂流潔凈室。前面已經指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國較早在《空氣潔凈技術措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學上的紊流這一專有名詞。國際上習慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室，一般包括以下各種送風形式:⑴過濾器頂送(有擴散板和無擴散板⑵流線型散流器頂進⑶局部孔板頂送⑷側送具有這些送風形式的潔凈室，如以雷諾數判斷，顯然屬于紊流流態，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適。氣流沿整個頂棚下送，室內速度達到以上，這種室內的流動狀態也是紊流。上海中湖告訴您潔凈室的特點是什么？

在微電子工業，精密儀器，LED，液晶等等那些從事精密的生產和科學實驗活動，出于生產的需要得達到一定無塵生產環境，而專門建設無塵廠房、無塵車間或者無塵室的需要而產生的一門技術，它就是潔凈技術。她是為了適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學，當時的理解于經噴灑消毒后可以控制創部率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。現代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同，現代潔凈室形成一項專門技術，其歷史不過只有半個世紀。氣流分類⑴單向流潔凈室⑵非單向流潔凈室（亂流潔凈室）⑶矢角流潔凈室⑷混合流潔凈室（局部單向流潔凈室）總結：潔凈室不是于“潔凈”，而必須是一個對氣流、空氣塵埃度、冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當要求的多功能的綜合體，是集建筑裝飾、凈化空調、純水純氣、電氣控制等多種專業技術于一體的產物。目的是為了有效地控制微粒對產品和設備的污染。潔凈室對環境的要求，咨詢上海中湖。河南百萬潔凈室項目

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高潔凈度和快速自凈恢復能力)的重要先決條件有兩個:①來流的潔凈度;②來流的活塞流情況;對于來流的潔凈度，對通過以上過濾器送風的單向流潔凈室來說是不成問題的，而對于來流的"活塞流"情況，則需作進~步分析。根據流體力學原理，來流條件對以后的流動狀況將有直接的重要影響，送風面出口氣流也就是工作區的來流。來流的紊動性大，則將影響后面的單向流特性;來流未充滿流動截面，則將影響后面是否能形成"活塞流"和形成的快慢;而來流未充滿流動截面也是來流素動的一個因素。所以，在采用過濾器的條件下，保證單向流潔凈室特性的必要條件是"活塞流"，而"活塞流"的必要條件則是來流充滿流動截面。但是，對一間房間而不是一段管道來說，讓氣流從頭至尾完全充滿流動截面也是不現實的。較初，確實認為這種單向平行的氣流應該充滿整個潔凈室，但這在技術上和經濟上都是不利的。隨著認識的發展，人們又指出這種單向流只是"在有限的領域內全部空氣沿平行流線以等速流動的意思"，并認為能極力渦流的發生。安徽中湖潔凈室廠房裝修

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